Seminar: GMP-Grundkenntnisse Grundlagen der Good Manufacturing Practice einfach lernen

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Was bedeutet Good Manufacturing Practice (GMP)? Die Antwort darauf und wie Sie die Vorgaben für alle Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie einhalten erfahren Sie im Online-Praxisseminar. Zusätzlich zu Compliance dreht sich alles um ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS), Audits und Inspektionen.

Das Seminar wird einen weitgefächerten Bogen von A wie Ausgangsmaterialien bis Z wie Zwischendecken von Gebäuden spannen und einen Überblick über die Anforderungen an Personal, Equipment, Hygiene und Dokumentation geben. Zudem liefert das Seminar eine Übersicht zu den Eckpunkten eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Das Thema Audits und Inspektionen rundet das Seminar ab.

Der Schwerpunkt des Seminars liegt eindeutig auf der Vermittlung von GMP-Grundkenntnissen. Medizinprodukte werden mit behandelt, jedoch unterscheiden sich die Regularien – deutsches (MPG) und europäisches Medizinproduktegesetz, CE- Kennzeichnung etc. – signifikant, was eine eigene Behandlung notwendig macht.

Zielgruppe des Seminars:

• Personen, die bislang keine Informationen zu dem Thema besitzen

• Quereinsteiger aus anderen Industriezweigen wie Automotive oder Food-Industrie

• Berufsanfänger

Ziele des Seminars:

• Grundverständnis für GMP entwickeln

• Vertraut machen mit den wichtigsten Begriffe und Abkürzungen

• Vermittlung eines soliden GMP-Basiswissens

Agenda

Basiswissen:

• Regulatorische Grundlagen

• Guidelines, Normen und sonstige Vorgaben

• Schlüsselpersonal

Das Quality Management System:

• Aufbau

• Grundpfeiler

• Dokumentation

Qualifizierung von Equipment und Validierung

Inspektionen und Audits

Risk Management

Der Referent:

Dietmar Weitzel

• GMP- und Qualitäts-Systeme sowie Operational-Excellence Black Belt

• 30 Jahre Erfahrung innerhalb der pharmazeutischen Industrie

• Analyse und Begleitung des Senior-Managements bei der Erstellung/Optimierung von Qualitätsstrategien sowie deren Umsetzung

• Erstellung/Umsetzung von In-Sourcing bzw. Out-Sourcing Projekten

• Leitung von Qualitätsteams im Rahmen der Vorbereitung auf Inspektionen und Audits im EMEA und FDA reguliertem Umfeld

• Mehrjähriger Aufenthalt im europäischen Ausland und Erfahrungen im internationalen Projektmanagement sowie dem Technical Transfer von Produktionsprozessen bei sterilen Parenteralia (Impfstoffen)

• Strategische Planungen/ Operationale Qualitätssicherung

• Erarbeitung von Fabrikplanung, Produktionsabläufe und Qualitätsprozesse etc. innerhalb von Europa, Asien sowie Nordamerika

• Leitung von Third Party Management (Lohnherstellern) im europäischen und asiatischen Ausland

• Qualifizierung und Inbetriebnahme einer neuen Pharmazeutischen Produktionsanlage (Biotech)

• Inspektion- und Auditvorbereitung

• Unterstützung und Vorbereitung auf lokale und internationale Inspektionen, EMEA, WHO, FDA.

• Durchführung von Selbstinspektionen und Mock-PAI Inspektionen

• Trainings

Termin und Veranstaltungsort:

Am 19. April und am 13. September 2023 findet jeweils ein Online-Kurs statt.

Lieber einen anderen Termin für Sich und/oder Ihr Team? Unter „Inhouse“ können Sie auch einen extra Termin vereinbaren.

Hier können Sie sich direkt für das Seminar anmelden:

Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP) – Die Bedeutung und Einhaltung (Compliance) mit den Vorgaben für alle Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie

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