5. GMP-Forum GMP gemeinsam weiter denken

Erneut richtete Testo Industrial Services das im 2-jährigen Turnus stattfindende GMP-Forum in Kirchzarten aus. Auf der fünften Ausgabe der Veranstaltung konnten sich die Teilnehmer über ihre Erfahrungen austauschen und sich über regulatorische Neuheiten informieren.

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Kirchzarten – Der Qualitätsansatz der Guten Herstellungspraxis (GMP = Good Manufacturing Practice) ist im Vergleich zu anderen Branchen ein verhältnismäßig junges Thema, das zudem immer mehr auf andere pharmaverwandte Branchen und Zulieferer übergeht. Dabei ist GMP oder auch GxP noch lange nicht gänzlich ausgereift. Es gilt fortwährend die existierenden Qualitätsansätze zu überdenken, weiter zu entwickeln oder neue einzuführen und gleichzeitig möchte man den Anforderungen der Behörden genügen – oft in Spagat.

Denn nicht immer legen die Behörden in Deutschland oder gar Europa die gleichen Maßstäbe an oder sind offen für neue GMP-Ansätze, vor allem nicht, wenn diese nicht auf einem soliden Fundament stehen. Umso wichtiger ist es, dass wir aus Projekten und den Erfahrungen anderer lernen und dadurch GMP gemeinsam weiter gedacht wird, so das Motto der Veranstaltung.

Das Vortragsprogramm bot in diesem Jahr zum einen Erfahrungsberichte aus Projekten und beleuchtete regulatorische Neuerungen sowie Fachthemen, zum anderen wurden auch die Bereiche Lieferantenmanagement und Mitarbeiterschulungen aufgegriffen – beide sind verstärkt im Fokus der Überwachungsbehörden.

Rahmenverträge verbessern den Einkauf und die Qualität der Lieferanten

Peter Zdebik vom zentralen Einkauf bei Boehringer Ingelheim Pharma referierte zum Thema Supplier-Management. Vor nicht langer Zeit wurden dort weitreichende Neuerungen durchgeführt, die den Einkauf und dessen Qualität maßgeblich verbessern sollten. Wie dies gelungen ist, legte Zdebik anhand eines Stufenplans dar, der an erster Stelle die Erarbeitung eines internen Leistungskataloges vorsah. Nach der Überprüfung und Eingrenzung der Lieferanten können nun alle internen Abteilungen entsprechend bestimmten Regeln eigenständig einkaufen bzw. Aufträge vergeben. Die Rahmenverträge haben den Einkauf und dessen Qualität auch im Hinblick auf ein schlankeres Lieferantenmanagement so deutlich verbessert.

Über den Aufbau eines Produktionsstandortes für gefriergetrocknete, hochpotente Hormone in den USA berichtete Hartwig Hönerloh von Ferring. Im Rahmen des vorgestellten Projektes wurden bestehende Produkte vom Standort Kiel in eine neue US-Fabrik umgezogen, die neben einer Sterilabfüllung auch die Bereiche Verpackung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Lagerung umfassten. Das Projekt startete bereits Ende 2010 mit der Standortsuche und endete kürzlich mit einer erfolgreichen FDA-Inspektion. Hönerloh gab sehr interessante und lehrreiche Einblicke in das transatlantische Projekt, wobei er neben den technischen Herausforderungen auch solche mit interkulturellem Charakter ansprach. Als Ratschlag empfahl er für internationale Zusammenarbeit im Vorfeld Trainings für ‚cultural awareness‘ durchzuführen, auch wenn es sich ‚nur‘ um die USA handele.

Reinraumqualifizierung: Änderungen der DIN EN ISO 14644-1 sind umsetzbar

Stefan Erens von Testo Industrial Services beleuchtete die Änderungen der neuen Reinraumnorm DIN EN ISO 14644-1, die seit Mitte des Jahres auch in den deutschen Normenrahmen Einzug gehalten hat. Es stellte sich vor allem die Frage, welche Auswirkungen die neue Norm hat und wie weitreichend die aktualisierten Anforderungen zur Klassifizierung der Luftreinheit sind. Dies hat Erens ausführlich beantwortet und heraus gestellt, dass die Neuerungen wie die geänderte Anzahl und Lage der Messpunkte für die Klassifizierungsmessungen durchaus zweckmäßig sind. Zwar werden sich die Aufwände zum Teil merklich erhöhen, die Änderungen seien für alle Reinraumbetreiber jedoch rasch umsetzbar. Bleibt ebenfalls abzuwarten, was ein neuer Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) bringt, dessen Entwurf wohl noch etwas auf sich warten lässt.

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