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Pharma-Kongress 2009 GMP/FDA-gerechte Sterilherstellung und Containment – Themen des Pharma-Kongresses 2009

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Im Mittelpunkt des im März stattfindenden Pharma-Kongresses 2009 stehen die aktuellen Entwicklungen bei Sterilherstellung und Containment. Lesen Sie im PROCESS-Interview mit Oliver Schmidt, Geschäftsführer von Concept Heidelberg, Dr. Robert Eicher, Fachbereichsleiter, und Dr. Andreas Mangel, Prokurist, welche drängenden Fragen der Kongress beantwortet.

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Die Fachaustellung ist wichtiger Teil und einer der Kongresshöhepunkte. Im nächsten Jahr ist die Austellung erstmals an beiden Tagen kostenlos für Besucher geöffnet.
Die Fachaustellung ist wichtiger Teil und einer der Kongresshöhepunkte. Im nächsten Jahr ist die Austellung erstmals an beiden Tagen kostenlos für Besucher geöffnet.
( Bild: Concept Heidelberg )

PROCESS: Eine der Konferenzen des Kongresses konzentriert sich auf aktuelle Technologien der Sterilherstellung. Nun werden im Bereich der Sterilherstellung durch den Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden neue Anforderungen definiert. Was erfährt der Kongressbesucher zu diesem Thema?

Dr. Mangel: Das Thema Sterilherstellung ist ein wichtiger Schwerpunkt. Beim Annex 1 gibt es seitens der Industrie und der GMP-Überwachung noch einige Interpretationsfragen. Das betrifft insbesondere das Thema „Capping of Vials“. Zu klären sind u.a. die Definition von Schlüsselbegriffen wie Grade A Conditions oder Grade A Air Supply. Auch die Reinraumhintergründe für Grade A Conditions und Grade A Air Supply sind nicht eindeutig. Weiterhin wird in nächster Zeit zu klären sein, ob für den so genannten „Clean Process“ auch sterile Bördelkappen notwendig sind und welches Ausmaß das mikrobiologische Monitoring haben muss.

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PROCESS: Welche weiteren Entwicklungen sind in der Sterilproduktion in den kommenden Jahren zu erwarten?

Dr. Mangel: Die Erhöhung der Kontaminationssicherheit, genannt sind hier die Themen RABS/Isolator/E-Beam, wird natürlich weiterhin das zentrale Thema bleiben. Zusätzlich werden aber auch die Themen Effizienzsteigerung durch Hochleistungs- und High Speed-Anlagen sowie Track and Trace-Konzepte im Sterilbetrieb und die damit einhergehenden technischen Lösungen eine immer wichtigere Rolle einnehmen.

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