Qualifizierungs- / Validierungsleistungen für Herstellungsprozesse und komplette Fabriken - Front-End-Engineering für GMP-regulierte Industrien

01.08.2012

  Qualifizierung von Ausrüstungen für Labor und Produktion, Medienversorgung wie WFI, AP und Prozess-Dampf, Einhaltung von Reinraumbedingungen oder Unterstützung bei der Computer-Validierung.

 

Leistungen im Bereich Qualifizierung und Validierung bieten wir als Einzelleistungen an oder als Teil eines ganzheitlichen Engineering-Projektes:

  • Erarbeitung von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
  • Erarbeitung und Erstellung von Masterdokumenten (Validierungsmasterplan, Qualifizierungsmasterplan, Qualitätssicherungs- und Projektplan)
  • Erarbeitung und Erstellung von Risikoanalysen auf Basis etablierter Verfahren (FMEA, FTA, HACCP)
  • Erstellung von Qualifizierungsplänen (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Erstellung von Qualifizierungsberichten (DQ/IQ/OQ/PQ)
  • Durchführung von Qualifizierungstests
  • Beratung zur Umsetzung der Prozess- und Reinigungsvalidierung 

Weitere Dienstleistungen unseres Portfolios:

  • Vorbereitung, Durchführung und Protokollierung/Dokumentierung von Werksabnahmen/Baustellenabnahmen (FAT und SAT)
  • GMP-Compliance-Schulung Ihrer Mitarbeiter
  • Auditierung von Unternehmen (Lieferantenaudits, Lieferantenqualifizierungen)
  • Dokumentenpflege, Verwaltung und Aktualisierung nach Kundenvorgabe
  • Kundenspezifische Weiterbildungsangebote für Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung