Gefriertrockner Gefriertrockner für Vials – viel Platz auf kleinem Raum

Besonders kompakt sollte es sein – aber das waren nicht die einzigen Wünsche. Herausgekommen ist eine Gefriertrocknungsanlage mit vielen Extras, z.B. der Möglichkeit, die Temperatur schnell zu senken.

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Dec Deutschland GmbH

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OPTIMA packaging group GmbH

Eine Kapazitätserweiterung für ein bereits bestehendes Produkt – und auch für zukünftige Produkte – waren ausschlaggebend für ein neues Projekt in einem pharmazeutischen Unternehmen mit insgesamt vier Gefriertrocknungsanlagen. Jede verfügt über eine Aufstellfläche von 12,5 Quadratmeter. Die installierten Gefriertrockner der Marke Klee weisen jeweils „9 + 1“ Stellflächen auf. Neun Stellflächen dienen der Gefriertrocknung, auf ihnen sind die Vials angeordnet. Eine weitere Stellfläche dient der gleichmäßigen Temperaturverteilung, diese ist über der obersten Stellfläche angeordnet. Die Anlagen wurden so konzipiert, dass Vials von sechs bis 30 Milliliter (6R bis 30H) flexibel verarbeitet werden können. Dies entspricht einer formatabhängigen Kapazität von 8530 bis 22 680 Vials pro Gefriertrockner. Beladen wird mit sechs Rahmen pro Aufstellfläche.

Die identischen Anlagen arbeiten jeweils mit einem Stickstoff-Kältesystem (LN₂) mit redundantem Umlaufsystem für das Silikonöl. Ein mit Silikonöl gekühlter Wärmetauscher bringt sowohl die Aufstellplatten als auch den Kondensator auf die definierte Temperatur. Da Sicherheit oberstes Prinzip ist, ist das Vakuumsystem redundant vorhanden. Gleiches gilt für die Wahl der ölfreien Trockenläuferpumpen, bei denen unabhängig von der Tiefe der Vakuen keinerlei Rückströmungen von Ölpartikeln möglich sind, wie sie bei Ölpumpen (theoretisch) auftreten können. Eine Kontamination des Produkts ist somit ausgeschlossen.

Das jetzt eingebaute dynamische CIP-Reinigungssystem von Klee erzielt extrem hohe Wirkungsgrade. Dabei bewegen sich die Düsen innerhalb der Aufstellkammer auf und ab, und auch die Aufstellplatten werden in der Kammer nach vorgegebenem Schema zur Reinigung automatisch in verschiedene Positionen gebracht. Zusätzliche Düsen, beispielsweise im Bereich des Drucktisches, führen zu einer optimalen Reinigung. Im Anschluss erfolgt die Sterilisation über das SIP-Programm, bei einer Temperatur von 122 °C mit Reinstdampf.

Kompakte Anordnung

Die Gefriertrocknungsanlagen enthalten weitere kundenspezifische Extras: Der Kunde hat die Möglichkeit, die Temperatur schnell zu reduzieren, um eine besonders tiefe Temperatur der Aufstellflächen zu erhalten. Zudem wurden die Kondensatoren unterhalb der Gefriertrocknungskammer installiert, ohne dass dafür eine separate Etage oder eine Grube benötigt wird. Dennoch wurde dabei die normale Vial-Ladehöhe beibehalten.

Diese besonders kompakte Anordnung der Gefriertrocknungsanlagen im „Typ C“-Design vereint Kammer und Kondensator in einem gemeinsamen Gehäuse. Zwischen den beiden Komponenten ist eine Trennwand mit etwa 30 Millimeter Wandstärke installiert. Darin befindet sich eine Aussparung, in die eine kleinere, mit Dichtungen versehene Ventilplatte aus- und eingefahren werden kann. Vorteil des „Typ C“-Designs ist, dass Platz im Produktionsbereich gespart wird, indem viele Anlagen auf engem Produktionsraum aufgestellt werden können.

Eine separate Etage unterhalb der Produktionsebene ist nicht nötig. Bei der letzteren Variante wird der Kondensator, durch eine Geschossdecke getrennt, als separater Behälter unterhalb des Gefriertrockners angeordnet. Auch diese Variante spart den teuren Platz in der Produktion im Vergleich zur klassischen Anordnung, sie erfordert bauseitig jedoch die entsprechenden Voraussetzungen. Daher kommt sie in erster Linie bei Großanlagen zum Einsatz. In der klassischen Anordnung befinden sich Kammer und Kondensator nebeneinander oder hintereinander im Produktionsraum angeordnet.

In die Zukunft gedacht

Derzeit werden die Gefriertrocknungsanlagen von einem manuellen Beladewagen aus versorgt. Jedoch sind die Anlagen so konzipiert, dass jederzeit ein automatisches Beladesystem nachgerüstet werden kann. Über eine Subdoor erfolgt das Be- und Entladen der Gefriertrockner. Die Produktentnahme geschieht manuell über einen Beladewagen, auf dem die im Rahmen angeordneten Vials stehen. Der Bediener bewegt den Beladewagen vor die zu beladende Gefriertrocknungsanlage und schiebt die Rahmen über die geöffnete Subdoor auf die sich auf Constant Level befindliche Aufstellfläche. Das Entladen der Vials findet auf der gleichen Seite der Anlage statt. Die Subdoor wird geöffnet, und der Bediener entnimmt die Rahmen wiederum manuell auf den Beladewagen. Die Vials mit den gefriergetrockneten Arzneimitteln werden dann zum Capper der Marke Inova transportiert.

Über die Technik hinaus sind weitere Faktoren bedeutend, die wesentlich zum Gelingen eines Projekts beitragen. Im Bereich der Gefriertrocknung zählt dazu insbesondere auch das Produktverständnis. Technische Lösungen hat Optima auf bestimmte Gefriertrocknungszyklen zugeschnitten und zudem die Konstruktion der Anlage an die vorhandene Fertigungsstätte angepasst. Testpläne und -verfahren wurden entwickelt, die sicherstellten, dass alle kritischen Prozessparameter geprüft und dokumentiert waren, bevor die Anlagen verschifft wurden. Beratungsleistungen wurden auch für die bereits bestehenden, nicht von Optima stammenden Anlagen eingebracht.

Qualität und Zeit im Kalkül

Die Investitionsentscheidung des Kunden erfolgte nach klaren Kriterien: Dazu zählte insbesondere, die führenden Gefriertrocknungstechnologien zu einem angemessenen Preis einzukaufen, die innerhalb einer kurzen Zeit von zwölf bis 14 Monaten zu liefern waren. Wesentlich waren die Engineering-Kompetenzen, die Produktqualität, die Referenzen in der Branche, die Übereinstimmung mit der Ausschreibung sowie die zukünftigen Serviceleistungen.

* Der Autor ist Sales Group Leader der OPTIMA Pharma, Gladenbach-Mornshausen. E-Mail-Kontakt: info@optima-pharma.com

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