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Pharmazeutika/Fälschungssicherheit

GE Pharmaceuticals startet Produktion auf zwei von sechs Linien in Botevgrad/Bulgarien

| Redakteur: Dominik Stephan

Seit Anfang 2016 läuft im Werk Botevgrad die Produktion von Pharmazeutika gemäß der ab 2019 geltenden EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Die zwei bislang aktiven Produktionslinien ermöglichen GE Pharmaceuticals die Serialisierung von Medikamenten-Verpackungen mit 2D-Matrix-Code in Verbindung mit Tamper Evidence.

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Werk 2 in Botevgrad: Produktionsstart in 2016
Werk 2 in Botevgrad: Produktionsstart in 2016
(Bild: GE Pharmaceuticals)

Botevgrad/Bulgarien – Diese Sicherheits-Features werden durch die EU-Richtlinie 2011/62/EU ab 2019 verpflichtend, erklärte das Unternehmen. „Pünktlich zum Beginn der Umsetzungsphase bieten wir der europäischen Pharmaindustrie mit unserer FMD-konformen Produktion eine adäquate technische Lösung“, erklärte Dr. Günter Datz, Geschäftsführer der GE Pharmaceuticals.

Neben den zwei FMD-Linien laufen im neuen Werk 2 bereits vier Produktionslinien, die aus dem bestehenden Werk 1 umgezogen wurden. Die Change Control-Prozesse wurden bereits zum Jahreswechsel abgeschlossen. „Das neue Werk 2 wird vollständig auf die automatisierte Produktion ausgerichtet – mit maximal 14 Linien in der Endausbaustufe“, erklärt Dr. Günter Datz. „Werk 1 hingegen wird künftig für die Fertigung von Kleinchargen mit weniger als 1.000 Packungen, für Umverpackungsprojekte sowie für die Abfüllung von Tabletten und Gelatinekapseln in Flaschen genutzt werden. Durch die Umgruppierung der Produktionslinien wurde hierfür nun die benötigte räumliche Kapazität geschaffen.“

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Bulgarisches Werk mit umfangreichen Leistungsportfolio für Pharma-Kunden

Parallel zum Umzug der vier bestehenden Produktionslinien wurden zwei neue Linien mit Blistermaschinen und Kartonierern eingerichtet, die eine FMD-konforme Produktion ermöglichen. In Verbindung mit einem GMP-qualifizierten Lager kann GE im neuen Werk 2 seit Jahresanfang damit auf sechs Produktionslinien herstellen – dies zunächst auf einer von insgesamt zwei Ebenen. Auf allen Linien kann die Verblisterung der Arzneimittel unter kontrollierter relativer Luftfeuchte erfolgen, auf zwei der Linien sind Werte unter 40% relativer Luftfeuchte darstellbar.

GE Pharmaceuticals bietet am Standort Botevgrad bereits seit 2006 umfangreiche Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Verpackung von Tabletten und Hardgelatine-Kapseln an. Das Portfolio reicht von der Zoll-Abwicklung über die Durchführung von EU-Retests bis hin zur Primär- und Sekundärverpackung sowie der manuellen Umverpackung.

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