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Validierung GAMP 5 – Leitfaden für die computergestützte Validierung – geht an den Start

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Seit mehr als zehn Jahren sorgt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) für Orientierung bei der Validierung von computergestützten Systemen. Nun wurde die deutsche Ausgabe des GAMP 5 offiziell verabschiedet. Gegenüber PharmaTEC erläutert Dr. Dirk Spingat, IT-Leiter am Produktionsstandort Elberfeld der Bayer Schering Pharma und Mitglied im GAMP Dach-Steering Committee der ISPE die Bedeutung von GAMP im betrieblichen Alltag.

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Dr. Dirk Spingat
Dr. Dirk Spingat
( Archiv: Vogel Business Media )

PROCESS: Herr Dr. Spingat, in der Neufassung von GAMP 5 wurde das Qualitätsrisikomanagement besonders berücksichtigt. Können Sie das etwas näher erläutern?

Dr. Dirk Spingat: GAMP 5 beinhaltet eine ganze Reihe an Neuerungen. Denken Sie nur an den effizienteren Resourceneinsatz und an die Berücksichtigung weiterer Industriestandards wie ICH Q9, Q10 oder ASTM E55. Darüber hinaus spielt die Risikobewertung in der gesamten Validierung mittlerweile eine sehr große Rolle. Daher wurde dieser Aspekt, also das Risikomanagement konsequent im Lebenszyklus aufgenommen. Damit sollen der Validierungsaufwand und die Validierungskosten erheblich gesenkt werden. In GAMP 5 wird daher an mehreren Stellen im Lebenszyklus die Risikobetrachtung empfohlen, um den Umfang und die geeigneten Maßnahmen für die Validierung festzulegen.

PROCESS: Wie funktioniert dies in der Praxis?

Spingat: Der Validierungsaufwand richtet sich nun im wesentlichen nach drei Kenngrößen: zuforderst der Patientensicherheit und dann der Komplexität und der Neuheit des eingesetzten IT-Systems. Dadurch ändern sich die Sicht- und Arbeitsweisen und es müssen bewusste Entscheidungen getroffen werden. So wird zunächst eine Basis-Risikobewertung durchgeführt und die Auswirkungen des Systems untersucht. Danach werden die Funktionen ermittelt, die Auswirkungen auf die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität haben. Anschließend beginnt das funktionale Risikomanagement und es werden Anzahl und Umfang der Kontrollen festgelegt. Diese müssen dann implementiert und verifiziert werden. Abschließend werden noch einmal die Risiken geprüft und die Kontrollen überwacht.

PROCESS: Und wie führt dies zur Effizienzverbesserung?

Spingat: Dadurch dass der gesamte Lebenszyklus überwacht wird, lassen sich einige Abläufe straffen und Prozesse optimieren. Ein Beispiel ist etwa die Vermeidung von doppelten Aktivitäten, etwa durch volle Integration der Engineering- und der Computersystem-Aktivitäten. Auch fließen Kenntnisse, Erfahrungen und die Systemdokumentation der Lieferanten stärker in die Entwicklungs- und Betreuungsprozesse einfließen.

Zu ganz erheblichen Entlastungen kann dieses Vorgehen zum Beispiel bei Unternehmen führen, die bisher ihre Prozessleitsysteme einer kompletten eigenständigen Computervalidierung unterzogen haben. Hier bietet GAMP 5 Konzepte, die erlauben große Teile der Prozessleitsystem-Validierung im Rahmen der ohnehin durchzuführenden Prozess-Validierung quasi en passant zu erledigen.

Vieles lässt sich auch im Bereich der Tests ersparen, wenn man die vom Lieferanten ohnehin durchgeführten Tests akzeptiert und sich wirklich auf den Site Acceptance Test konzentriert. Dadurch ist ein pragmatischer Weg zur Compliance möglich und letztendlich eine effiziente Validierung möglich.

PROCESS: Welche Folgen hat das für den betrieblichen Alltag?

Spingat: Zunächst sind die Rollen der Projektbeteiligten und ihre Verantwortlichkeit stärker definiert. Nehmen wir das Thema Lieferanten-Integration. Will sich der pharmazeutische Unternehmer auf die Arbeiten seines IT-Lieferanten verstärkt verlassen, so mussß er sich - im Idealfall vor Auftragserteilung - von der Zuverlässigkeit des Lieferanten überzeugen. Der IT-Lieferant muss dann natürlich auch die vereinbarten qualitätssichernden Maßnahmen konsequent umsetzen. Insgesamt rückt der IT-Lieferant durch diese Aufgabenverlagerung stärker in den Fokus der Überwachungsbehörden.

PROCESS: Wie sind Ihre Erfahrungen bei der Umsetzung?

Spingat: Das Risikomanagement liefert eine Möglichkeit, die Lebenszyklusaktivitäten anzupassen. Der Nutzen daraus wird aber nur erreicht, wenn die Organisationen dazu bereit sind, Risikobewertungen zu verwenden, um die Weglassung oder die Einbeziehung einer Aktivität zu rechtfertigen.

Um es ganz klar zu sagen: Eine reine Risikoanalyse, aus der man im Rahmen des Risikomanagements keinen Nutzen zieht – also z.B. verbesserte Patientensicherheit oder Reduktion von Arbeitsaufwand, ist verschwendete Zeit!

PROCESS: Wie lange wird es dauern, bis sich GAMP 5 durchgesetzt hat?

Spingat: GAMP 5 setzt konsequent den risikobasierten Ansatz um, den die FDA spätestens seit 2002 vertritt Im Annex 11 des EU GMP-Leitfadens sind risikobasierte Ansätze für die Computersysteme seit den 1990-er Jahren verankert. Auch in persönlichen Gesprächen mit Vertretern der Überwachungsbehörden habe ich den Eindruck gewonnen, dass sie einem verantwortungsbewussten Umgang mit dieser Aufwandslenkung sehr offen gegenüberstehen. Ich bin davon überzeugt, dass der Ball zur Zeit bei den pharmazeutischen Unternehmen liegt: Es liegt an uns, was wir daraus machen.

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