Pharmaverpackung Funktionalität ist bei der Pharmaverpackung gefragt

Die Mediamentenverpackung ist dem Stadium einer simplen Faltschachtel entwachsen. Fälschungssicherheit, Kindersicherheit und Seniorengerechtigkeit sind Herausforderungen für die Verpackungsbranche.

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Um Handel und Verbraucher vor den Folgen der Produktpiraterie zu schützen, haben Verpackungshersteller Sicherheitsmerkmale entwickelt, die auf die Faltschachtel aufgebracht werden können. Die Edelmann Gruppe bietet heute z.B. mehr als 30 Sicherheitsmerkmale – auch in Kombination – für Verpackungen an, mit denen sich Originalmarken einwandfrei identifizieren lassen. Gebündelt sind die diversen Möglichkeiten auf der Präsentationsverpackung unter dem Namen Secufit.

„Dass eine detaillierte Beschreibung der darauf abgebildeten Sicherheitsmerkmale eher kontraproduktiv wäre, liegt in der Natur der Sache“, erklärt Jürgen Munzel, Spartenleiter Pharmaverpackungen und Mitglied der Geschäftsleitung bei Carl Edelmann. Nur die Beratung könne die auf die Bedürfnisse des jeweiligen Kunden optimal zugeschnittene Fälschungssicherheit bei Pharmaverpackungen garantieren. An der Entwicklung weiterer Lösungen zur Fälschungssicherheit wird u.a. am Stammsitz der Tochtergesellschaft Theis in Wuppertal intensiv in einer eigens für Fälschungssicherheit eingerichteten Abteilung gearbeitet.

Ein Trick löst den scheinbaren Widerspruch

Neben der Fälschungssicherheit bleibt die Kindersicherheit ein wichtiges Thema bei Pharmaverpackungen. Nach Angaben des Deutschen Grünen Kreuzes erleiden in Deutschland jährlich etwa 100 000 Kinder Vergiftungsunfälle, bei 500 Fällen ist der Verlauf sogar lebensbedrohlich. In Deutschland regelt Paragraph 28 des Arzneimittelgesetzes, welche Arzneistoffe kindersicher verpackt werden müssen.

Gleichzeitig schreibt die „EU-Richtlinie 1999/45/EG“ vor, wann eine Verpackung als „kindersicher“ gilt. Dies ist der Fall, wenn es Kleinkindern während einer Prüfung nicht gelingt, mehr als acht Tabletten – unabhängig von deren Dosis und Toxizität – aus einem Blister zu entnehmen.

Die neue kindersichere Verpackung „Packed 2 Protect“ von Edelmann und Uhlmann erfüllt beide Vorgaben. Sie ist durch einen Trickverschluss besonders kindersicher: Die Faltschachtel öffnet sich nur dann, wenn zwei dunkelblau gekennzeichnete Punkte gleichzeitig gedrückt werden. Die Kindersicherung ist damit bereits bei der Umverpackung vorhanden und fix mit dem Inhalt verbunden.

Der Blister kann daher nicht alleine herumliegen, sondern wird nach der Einnahme des Medikaments in die Verpackung zurück geschoben. Die Verpackung hat bereits den strengen US-Kindersicherheitstest bestanden, bei dem die Anzahl der Tabletten, die Kinder maximal entnehmen dürfen, im Gegensatz zu den deutschen Bestimmungen anhand der Toxizität im Verhältnis zu einem 25 Pfund schweren Kind berechnet wird.

Die EU-Norm für Kindersicherheit regelt auch die Seniorenfreundlichkeit von Pharmaverpackungen. „Denn Verpackungen sollten zwar für Kinder, aber nicht für Senioren schwer zu öffnen sein. Oft ist das jedoch der Fall, da Kindersicherheit durch eine besonders robuste Verpackung erreicht wird“, erklärt Munzel. Beide Kriterien gleichzeitig zu erfüllen, sei daher eine der zurzeit größten Herausforderungen für Pharma- und Verpackungshersteller.

Um diesen scheinbaren Widerspruch zu umgehen, sind Pharmaverpackungen gefragt, die mit wenig Kraftaufwand und gleichzeitig nur durch einen Trick zu öffnen sind. Faltschachteln können auf verschiedene Weise so konstruiert werden, dass Kleinkinder Probleme haben, sie zu öffnen. Einige Kartonverpackungen lassen sich beispielsweise nur durch das gleichzeitige Halten von mehreren Druckknöpfen öffnen. Bei anderen können die Tabletten nur dann aus dem Blister gedrückt werden, wenn gleichzeitig eine robuste Entnahmesperre hinter dem Blister verschoben wird. Diese Varianten werden oft durch die Integration des Blisters in die Faltschachtel erzielt.

Lasersensitiver Lack macht 2D-Code sichtbar

Verpackungshersteller können mit speziellen Angeboten sich anbahnenden Gesetzen sogar vorgreifen. Edelmann bietet seinen Pharmakunden z.B. mit dem Druck von lasersensitivem Lack ein Instrument, das dem Vorschlag des europäischen Verbandes der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) an die EU-Kommission entspricht. Dieser Vorschlag beinhaltet, dass jedes Medikament innerhalb einer Charge mit einer sequentiellen Nummer in Form eines 2D-Codes gekennzeichnet werden soll.

Der Lack enthält unsichtbare Pigmente und wird im Lackwerk der Druckmaschine aufgebracht sowie anschließend zum Schutz mit Dispersionslack überzogen. Durch den Beschuss mit dem Laserstrahl in der Abpackanlage beim Kunden wird ein irreversibler photochemischer Prozess in Gang gesetzt, bei dem die unsichtbaren Pigmente schwarz umschlagen. Dank zahlreicher Versuche konnte ein Optimum an Schwärzungsgrad und Lesbarkeit erreicht werden. Zur laufenden Qualitätssicherung des Druckprozesses mit lasersensitivem Lack ist zudem einen Testlaser im Einsatz.

Die „Best Agers“ im Focus der Verpackungsentwicklung

Eine wichtige, weil kaufkräftige Zielgruppe besonders für freiverkäufliche Medikamente sind Senioren.. „Oft lässt im Alter die Sehkraft nach, der Bewegungsspielraum ist eingegrenzt und das Gehör funktioniert nicht mehr 100-prozentig. Diese physischen Einflussfaktoren haben enorme Auswirkungen bei der Handhabung und Bewertung von Verpackungen und damit auf die Produkte“, so Munzel.

Die Herausforderungen liegen daher vor allem bei verständlichen Hinweisen für Öffnungs- und Verschließmechanismen, bei der Lesbarkeit der Namen und Informationen, der Verständlichkeit von Fachbegriffen und dem Kontrast des Schrifthintergrunds. Unter dem Begriff Ceeasy bietet der Faltschachtelhersteller eine Reihe von Verpackungslösungen an, die den neuen Anforderungen gerecht werden.

Ob Schiebeverpackungen mit Griffmulden, pultförmige Verpackungen mit großen Anfasslaschen oder Faltschachteln mit speziellen Öffnungshilfen – Ideen gibt es viele. „Zumeist handelt es sich bei unseren Lösungen um eine Vereinfachung des Mechanismus zum Öffnen und Verschließen“, erklärt Munzel. Damit werden sowohl optische als auch haptische Reize intelligent eingesetzt, um die Handhabung der Verpackung für ältere Menschen erheblich zu vereinfachen.

Das renommierte Meyer-Hentschel Institut testet mit dem „Age Explorer“ regelmäßig Verpackungen von Edelmann auf ihre Seniorenfreundlichkeit. Der spezielle Anzug simuliert das Älterwerden in Sekundenschnelle. Schlüpft man hinein so ist die Beweglichkeit durch den speziellen Anzugschnitt und durch Schützer in den Arm- und Kniebeugen eingeschränkt. Mithilfe von Gewichten an Armen und Beinen wird die nachlassende Muskelkraft simuliert.

Spezielle Handschuhe vermitteln die reduzierte Feinmotorik ebenso wie Anzeichen von Arthritis. Ein Helm mit Visier für die nachlassende Sehkraft und ein Kopfhörer für eventuell auftretende Schwerhörigkeit machen den Anzug komplett. Von maximal 48 zu vergebenden Punkten erreichten allein acht Ceeasy-Verpackungen eine Punktzahl über 40 und sind damit geeignet für die ältere Generation.

Die Beispiele zeigen, wie die Anforderungen an Pharmaverpackungen gewachsen sind. Die Frage, welche Lösung im konkreten Einzelfall die richtige ist, kann die Pharmaindustrie nur in enger Zusammenarbeit mit dem Faltschachtelhersteller lösen. Fälschungssicherheit, Kindersicherheit und Seniorenfreundlichkeit sind nur drei Aspekte bei der Herstellung von Faltschachteln für die Pharmaindustrie. Die Unternehmen fordern gleichzeitig kostengünstige Lösungen, die sich in ordentlichen Stückzahlen verpacken lassen, maschinengängig sind und das Medikament gegenüber dem Verbraucher gut präsentieren und erklären.

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