Klimakammern und -schränke Für die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten

Redakteur: Gabriele Ilg

Mit der Typenreihe Pharma hat Weiss Umwelttechnik Klimakammern und -schränke zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Produkten entwickelt, die die hohen Anforderungen an Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit erfüllen.

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Die Klimaschrankserie Pharma ist in drei Größen (600, 1300 und 2000 Liter) verfügbar. Die Temperaturgenauigkeit ist auf den Bereich +10 °C bis 50 °C abgestimmt und dahingehend auf die ICH-Werte optimiert, die relative Feuchte ist von 20 bis 90 Prozent einstellbar.

Die notwendige relative Luftfeuchte wird mit einem patentierten Dampfbefeuchtungssystem (Sterile Steam System) erzeugt, wobei das eingebrachte Wasser bei 140 °C verdampft wird. Die Feuchtemessung erfolgt mit einem kapazitiven Feuchtesensor.

Die Klimakammern der Serie Pharma sind als Standardlösungen von 4 bis 41 m³ verfügbar. Außerdem können nahezu beliebige Sondergrößen gefertigt werden, welche aufgrund der Modulbauweise optimal den räumlichen Gegebenheiten am Aufstellort angepasst werden.

Der Arbeitsbereich der Kammern reicht von +20 °C bis +45 °C und 20 Prozent r. F. bis 80 Prozent r. F. bei Taupunkttemperaturen von 9 °C bis 41 °C.

Um die Anforderungen von GMP oder auch von Behörden wie FDA zu erfüllen, stehen sowohl für die Geräte wie auch für die Kammern auf Wunsch umfangreiche Dokumente zur Qualifizierung inklusiv FAT, DQ, IQ, OQ und Teile der PQ zur Verfügung.

Kalibrierungen und räumliche Messungen vor Ort sind genauso möglich wie die Abarbeitung der Qualifizierungsdokumente oder auch DKD-Kalibrierungen im Werk und vor Ort.

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