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Anlagen-/Apparatebau

Flexibler Mix

09.02.2007 | Autor / Redakteur: Redaktion PROCESS /

Bei der Herstellung von Emulsionen und Pasten kommt es vor allem auf die gleichmäßige Verteilung der Tröpfchen und Partikel an. Dies gelingt in einem Homogenisator, der nach dem Rotor-Stator-Prinzip arbeitet. Darüber hinaus ist es entscheidend, dass sich die Anlage flexibel an die jeweiligen Bedingungen anpassen lässt.

Bei der Herstellung von Emulsionen und Pasten kommt es vor allem auf die gleichmäßige Verteilung der Tröpfchen und Partikel an. Dies gelingt in einem Homogenisator, der nach dem Rotor-Stator-Prinzip arbeitet. Darüber hinaus ist es entscheidend, dass sich die Anlage flexibel an die jeweiligen Bedingungen anpassen lässt.

Anlagen im pharmazeutischen Umfeld müssen flexibel sein und sowohl bei kleinen Ansätzen als auch bei großen Chargen wirtschaftlich arbeiten. Einen wichtigen Part übernimmt dabei die Automatisierung, die sich an die jeweiligen Produktionsbedingungen anpasst. Dies waren auch die Forderungen des Schweizer Lohnherstellers ASM. In dieser Branche ist man auf Anlagen angewiesen, die sich schnell umrüsten und einfach bedienen lassen. FrymaKoruma konzipierte und realisierte daher eine Anlage, auf der flüssige und halbfeste Formen wie Gele, Cremes, Salben und Lotionen bis zu einer Viskosität von 150 000 Millipascal hergestellt werden.

Flexiblität bei der Größe der Ansätze

Direkt unter dem konischen Behälter der Dinex befindet sich der Homogenisator. Es handelt sich um ein verzahntes Rotor/Stator-System. Alle Edukte werden via Vakuum direkt in die Vormischzone des Homogenisators gefördert, dort vorgemischt und gelangen dann in die Scherzone. Mit dem Rotor/Stator-Prinzip wird das Produkt durch die Drehung des Rotors auf eine Tangentialgeschwindigkeit von 26 Metern pro Sekunde beschleunigt und innerhalb einer Wegstrecke von 0,5 Millimetern auf null Meter pro Sekunde abgebremst. Die dadurch im Scherspalt entstehenden Scher- und Schubkräfte erzielen die optimale Feinverteilung bei Tröpfchen- und Partikelgrößen bis zu einem Mikrometer und darunter.

Dann wird das Produkt wahlweise intern (unter Produktspiegel im Behälter, via short loop) oder extern (über Produktspiegel, via long loop) dem Behälter wieder zugeführt. Der ‚Short loop’ ermöglicht es, auf der Anlage auch Ansätze ab 400 Litern zu fahren. Dies erhöht die Flexibilität hinsichtlich der Batchgröße. Aufgrund der speziellen Konstruktion der Mischblätter beim Abstreif-rührwerk entstehen Strömungen, die das Produktvolumen immer wieder teilen und zusammenfügen.

Das gewährleistet eine sehr gute Makro-Durchmischung des Produkts. Die konische Behälterform sorgt für die Zwangsführung des Produkts hin zum Homogenisator, der durch seine hohe Pumpleistung auch zum Austragen des Produkts genutzt wird. Zum Heizen und Kühlen des Produktes ist der Behälter mit einem Doppelmantel ausgestattet.

Räumliche Trennung über zwei Ebenen

Die gesamte Anlage ist in mehrere Räume über zwei Etagen aufgeteilt. Alle Wartungsarbeiten sind ausschließlich aus dem Technikbereich heraus möglich, so- dass ein Zugang in den Produktionsbereich nicht notwendig ist. Die Dinex sowie ein integrierter Schmelz-/Vorlagebehälter sind im Reinraum installiert. Die Rohstoffe werden automatisch über Durchflussmesser und Wiegezellen oder wahlweise manuell via Sauglanzen zugeführt.

Über den Behälterdeckel der Prozessanlage und Vorlagebehälter werden die Kleinstmengen zugegeben. Auf die gleiche Weise wird mit Aktivstoffen unter „laminar flow“ verfahren. Die Bereiche Produktion (Obergeschoss) und Austragen (Erdgeschoss) sind ebenfalls räumlich getrennt. Die gesamte Anlage ist CIP-fähig. Die hierfür benötigten Reinigungsmittel werden automatisch über den Durchflusszähler dosiert.

Verschiedene Automatisierungsgrade

Die FrymaKoruma Dinex 5200 verfügt über eine eigenständige Automatisierung mit Visualisierung, wobei die Daten entsprechend 21CFR Part 11 verwaltet werden. Dabei sind verschiedene Automatisierungsgrade möglich - vom Handbetrieb (PAS1) bis zur Vollautomatik (PAS4). Der Status der Anlage wird auf dem Bedientableau angezeigt. Wird die Anlage in der Betriebsart Hand gefahren, kann jede verfügbare Grundoperation am Bedientableau gestartet oder gestoppt werden.

In der Betriebsart Automatik werden die einzelnen Grundoperationen entsprechend eines zuvor erstellten Rezeptes gestartet. Diese Rezepte enthalten neben den Sollwerten für die einzelnen Grundoperationen auch die Information über die Sequenz, in der die Grundoperationen verwendet werden. Da der Anlagenbetreiber die Rezepte selbst erstellen kann, bietet das Automatisierungskonzept dem Kunden ein hohes Maß Flexibilität. Zu jedem Produkt kann die ideale Sequenz der Grundoperationen zusammen mit den jeweiligen Sollwerten als Rezept abgespeichert werden und steht somit für eine reproduzierbare Herstellung zur Verfügung.

Als Standard gibt es die Möglichkeit, 40 verschiedene Rezepte mit jeweils bis zu 100 Schritten zu verwalten. Falls mehr oder längere Rezepte gefahren werden sollten, kann die Prozessoreinheit erweitert werden. Sowohl im Hand- als auch im Automatikbetrieb werden alle Störungen und Alarme auf dem Bedientableau angezeigt. Nachdem die Störungen behoben und quittiert sind, können die angehaltenen Grundoperationen mit der Re-Start-Taste fortgesetzt werden. Alle prozessrelevanten Daten werden automatisch protokolliert.

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