Pharma-Software Flexible Prozessüberwachung und -regelung sichern Produktqualität in der Pharmaproduktion

Die Software Qubicon von Bilfinger zur verbesserten Prozessüberwachung und -regelung in der pharmazeutischen Produktion hat den ersten industriellen Betatest bestanden. Der Test wurde vom Biotechnologieunternehmen Ichnos Sciences in der Schweiz durchgeführt.

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Heidelberg – Nach umfangreichen Alpha- und Beta-Testphasen in akademischen Einrichtungen hat die Software Qubicon von Bilfinger ihre Praxistauglichkeit unter Beweis gestellt. Der industrielle Betatest bei Ichnos Sciences wurde nun durchgeführt, um die Verwendbarkeit von Qubicon unter realen Produktions- und Aufreinigungsbedingungen zu bestätigen.

Automatisch und in Echtzeit sammelt und verarbeitet die Software alle Daten der angebundenen Prozessgeräte wie etwa von Bioreaktoren und Analysegeräten. Die Software ersetzt eine zeitaufwendige und fehleranfällige manuelle Datenerfassung und -bearbeitung. Als erweitertes Prozessüberwachungssystem liefert sie zudem kontinuierlich Informationen über den aktuellen Stand des Produktionsprozesses. Sie vergleicht „Live“-Daten mit Referenzläufen (z.B. „Golden Batch“) oder Normalverteilungen und berechnet Soft-Sensoren und kritische Qualitätsattribute (CQAs) in Echtzeit. Dies ermöglicht es den Anwendern, etwaige Qualitätsmängel der Produkte während des Produktionsprozesses zu erkennen und daraufhin geeignete Kontrollstrategien einzuleiten. Im Gegensatz zum „Quality-by-Testing“-Ansatz, bei dem eine unzureichende Produktqualität in der Regel erst nach dem Produktionsprozess und umfangreichen Tests erkannt wird, setzt Qubicon auf „Quality-by-Control“.

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Der Schwerpunkt des industriellen Betatests lag auf der Integration, der Verarbeitung und dem Management aller Daten, die in den Upstream- (Zellkulturproduktion) und Downstream- (Aufreinigung) Labortätigkeiten bei Ichnos generiert werden. Der Aufbau einer zentralen Datenbank wird es ermöglichen, bisher unbekannte Prozesskorrelationen zu identifizieren und damit das Verständnis der gesamten Prozesskette zu vertiefen. Mit diesen Daten werden industrielle Anwender der Software in der Lage sein, die Echtzeit-Überwachung zu verbessen und die erweiterte Prozessregelung zu vereinfachen.

Die Software schließt dem Unternehmen zufolge eine Marktlücke für automatisierte Lösungen, die Daten aus der Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung nahtlos integrieren. Ichnos arbeitete mit Bilfinger zusammen, um die Software zu evaluieren, und lieferte Input für die weitere Produktentwicklung.

Bilfinger Industrietechnik Salzburg entwickelt die Software seit vier Jahren. Im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojektes lieferte die Universität für Bodenkultur in Wien, Österreich, die wissenschaftlichen Grundlagen. Mit dem „Quality-by-Control“-Ansatz geht der Anbieter nach eigenen Angaben über die viel diskutierten Konzepte von „Quality-by-Design“ (QbD) und PAT hinaus.

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