Wonderware

FDA-konformes Visualisierungssystem in der Logistikzentrale für Diagnostika

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Die Verbindung zur SPS erfolgt über I/O-Server von Wonderware. Sie bieten „out-of-the-box“ die gewünschten Funktionen und können entsprechend den Bedürfnissen weiter angepasst werden. Als Betriebssystem kommt die Server-Variante von Microsoft Windows 2000 zum Einsatz. Zur Erhöhung der Verfügbarkeit und Datensicherheit dient ein zweites, absolut identisch aufgebautes Wonderware-System. Dieses zweite, redundante System ist räumlich getrennt. Es gleicht seine Daten im Sekundentakt, kontinuierlich mit dem ersten System, dem Master-System, ab. Mittels eines Handshakes zwischen Master und Standby erkennt das Standby-System, wenn der Master nicht mehr aktiv ist. Automatisch schaltet das Standby-System in den Master-Betrieb um. Somit ist ein lückenloses „Failover“ gewährleistet. Eine vollständige Integration beider Systeme in das Firmennetz ist problemlos möglich und die Daten können konzernweit ausgewertet werden.

FDA-Richtlinien fordern Protokolle

Die Richtlinien der FDA verlangen unter anderem, eine komplette Rückverfolgbarkeit der Produktdaten im Sinne von „wer hat wann was gemacht“. Doch Voraussetzung hierfür ist bereits eine eindeutige Zuordnung des „wer“, also des Benutzers. Als Lösung bietet sich die betriebssystemeigene Benutzerverwaltung an. Mit Hilfe von InTouch kann sie problemlos und komfortabel verwaltet werden, ohne dass der Bediener überhaupt mit dem Betriebssystem in Berührung kommt. Außerdem besteht die Möglichkeit, die Benutzerverwaltung von einer Insellösung in ein übergeordnetes Firmennetz überzuführen und einzubinden. Bereits firmenweit bestehende Benutzersysteme könnten nahtlos weiterverwendet werden. Da die Benutzer bereits auf Betriebssystemebene eingerichtet werden, ist für die durchgängige Sicherheit von Betriebssystem bis zur Visualisierung nur ein Benutzersystem erforderlich. Dies ist ein wesentlicher Vorteil gegenüber proprietären Benutzerverwaltungssystemen. Durch das Anmelden in der Visualisierung identifiziert sich der Benutzer. Je nach Benutzerstufe hat er/sie die Erlaubnis, bestimmte Aktionen auszuführen.

In der Fügelinie Rack-Pack II umfassen solche Aktionen alle betriebsrelevanten Daten wie das Erstellen/Ändern von Produkt- und Prozessdaten, Starten/Unterbrechen/Beenden einer Charge, aber auch so bedeutsame Aktionen wie das Anlegen/Ändern eines Benutzerprofils.

Aufgrund der geforderten Rückverfolgbarkeit laut FDA-Richtlinien muss der Benutzer zur Freigabe einer Aktion diese mit seinem Benutzernamen und Kennwort bestätigen. Es wird die „electronic signature“, eine elektronische Unterschrift erstellt. Diese elektronische Unterschrift verknüpft nun den Namen des Benutzers mit der durch ihn veranlassten Aktion, einschließlich einem Zeitstempel. Es erfolgt ein eindeutiger und unwiderruflicher Eintrag in der Datenbank, dem so genannten Audittrail. Die im Audittrail hinterlegten Datensätze können jederzeit von berechtigten Personen eingesehen und auch ausgedruckt werden. Eine Änderung oder gar Löschung der Datensätze ist dabei allerdings ausgeschlossen.

Eine weitere Verpackungslinie konnte gerade auf Basis der Rack-Pack II Linie in Rekordzeit fertig gestellt und validiert werden.

Uwe Drücker, Drücker Steuerungssysteme GmbH, Michael Hauptmann, Drücker Steuerungssysteme GmbH

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