FDA-Rüffel für Ranbaxy FDA entzieht Ranbaxy die Einfuhrerlaubnis in die USA

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Peinliche Schlappe für das indische Pharmaunternehmen Ranbaxy: Inspektoren der FDA haben Mängel in der Qualitätssicherung gerügt. Das Unternehmen darf keine Arzneimittel mehr in die USA liefern, bis die Mängel beseitigt sind. Was dahinter steckt, lesen Sie hier...

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Ranbaxys Hauptquartier in Neu Delhi.
Ranbaxys Hauptquartier in Neu Delhi.
(Bild: Ranbaxy)

Indischen und internationalen Medienberichten zufolge haben Inspektoren nun schon dem zweiten Werk des indischen Generikaherstellers Ranbaxy einen Rüffel erteilt. Nach der Arneimittelherstellung im Werk Mohali ist kürzlich auch die API-Herstellung in Toansa unangenehm aufgefallen. Das teilte Ranbaxy´s Chef in einer Nachricht auch seinen Investoren mit.

Die Inspektoren haben nun Nägel mit Köpfen gemacht und allen indischen Produktionsstätten die Einfuhrerlaubnis in die USA entzogen, bis die Mängel beseitigt sind. Betroffen sind die Werke in Dewas, Madhya Pradesh, Paonta Sahib, Himachal Pradesh und Mohali. Für Ranbaxy bedeutet das empfindliche Umsatzverluste, denn Amerika ist der Hauptmarkt für das Unternehmen.

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Hinter den Mängeln, die, die FDA im Herstellungsprozess feststellte, verbergen sich geschönte Freigabetests und die mangelhafte Dokumentation von Fehlversuchen. Mitarbeiter hatten Tests an Rohstoffen, Zwischenprodukten und fertigen Wirkstoffen so lange wiederholt bis die Testergebnisse den geforderten Spezifikationen entsprachen.

Da 70 Prozent der Wirkstoffe, die Ranbaxy zu Medikamenten verarbeitet, aus Mohali und Toansa stammen, hat die FDA vorsorglich allen Werken die Einfuhrerlaubnis verweigert, bis das Unternehmen seine Qualitätssicherung in Toansa wieder im Griff hat und GMP-gerechte Prozesse eingeführt hat.

Amerikanische Patienten brauchen sich jedoch offenbar keine Gedanken über ihre Gesundheit zu machen. In einer Pressemeldung hat die amerikanische Gesundheitsbehörde darauf hingewiesen, eine Behandlung mit den entsprechenden Medikamenten nicht zu unterbrechen.

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