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Serialisierung

Fast-Track zur Serialisierung: Warum viele Pharmaunternehmen immer noch nicht fit sind für die Serialisierung

| Autor / Redakteur: Thierry Protas* / Anke Geipel-Kern

Die Kennzeichnung der Verpackung steht am Start eines Serialisierungsprojekts.
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Die Kennzeichnung der Verpackung steht am Start eines Serialisierungsprojekts. (Bild: Abi)

Im Februar 2010 läuft die Frist für die Erfüllung der EU-Fälschungsrichtlinie aus. Trotzdem haben viele Arzneimittelunternehmen ihre Prozesse immer noch nicht den neuen Richtlinien entsprechend angepasst. Thierry Protas, Global Pharma Director bei Videojet Technologies, erklärt wo es klemmt, und wie Kennzeichnungssysteme bei der Serialisierung helfen können.

Die Fristen für die Serialisierung laufen bald aus, trotzdem erfüllen viele Hersteller von Pharmazeutika und auch Verpackungsunternehmen die strengen Konformitätsanforderungen noch immer nicht. Mit der Frage, warum das so ist, beschäftigen sich mehrere Studien, mit zum Teil erschreckenden Ergebnissen:

  • Etwa 30 bis 40 % der europäischen Pharmakonzerne erfüllen die Vorschriften der Richtlinie zu gefälschten Arzneimitteln (Falsified Medicines Directive, FMD) nicht.
  • 50 bis 60 % der US-amerikanischen Unternehmen entsprechen nicht dem Gesetz zur Sicherheit der medizinischen Versorgungskette (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA).
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Gründe für die Versäumnisse gibt es viele. Die Implementierung der Serialisierung ist ein komplexes Projekt, bei dem mehrere Abteilungen Hand in Hand arbeiten und effektiv koordiniert werden müssen, so z.B. die Produktion, IT, Marketing, Technik und Qualitätssicherung. Oft wird zur Koordination der erforderlichen Aktivitäten ein entsprechender Ausschuss benötigt. Die linien- bzw. werksübergreifende Implementierung nimmt viel Zeit in Anspruch. Außerdem fordern Pharmaunternehmen oft so kurzfristig bei Track&Trace-Anbietern Unterstützung an, dass Kapazitätsengpässe quasi vorprogrammiert sind.

Kennzeichnung und Markierung sind wichtig

Doch Pharmahersteller müssen nicht gleich die großen Räder drehen. So ist z.B. die Kennzeichnung von Verpackungen ein wichtiger Aspekt, der mit vergleichsweise geringem Aufwand richtlinienkonform angepasst werden kann, von dem aber eine effektive Serialisierung abhängt. Druckvorgänge scheinen auf den ersten Blick ein einfaches Element zu sein, sind aber unabdingbar für den Erfolg eines Serialisierungsprojekts.

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