Toxikologische Bewertung Extractables-Studien erweisen hohe Reinheit von Dichtungswerkstoffen

Redakteur: Matthias Back

In so genannten Extractables-Studien werden Werkstoffe unter anderem auf mögliche Interaktionen mit anderen Werkstoffen untersucht und toxikologisch bewertet. Besonders wichtig ist dabei die Identifizierung migrierender Substanzen.

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Spezielle Untersuchungen können aus Dichtungen migrierende Substanzen genau identifizieren.
Spezielle Untersuchungen können aus Dichtungen migrierende Substanzen genau identifizieren.
(Bild: Freudenberg)

Weinheim – Die Dichtungswerkstoffe Fluoroprene XP und Simriz von Freudenberg Sealing Technologies überzeugen durch außerordentliche Reinheit – das ist das Ergebnis einer so genannten Extractabless-Studie, die das Unternehmen vorgenommen hat.

In solchen Studien werden Werkstoffe unter anderem auf Interaktionen mit anderen Werkstoffen untersucht. Zum Beispiel wird geprüft, wie sich eine Dichtung im Kontakt mit Prozessmedien oder mit einem Medikament verhält: etwa die Abdichtung eines Inhalationsspraykopfs. Wichtig für die toxikologische Bewertung ist vor allem die Identifizierung migrierender Substanzen.

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Im vergangenen Jahr hatte Freudenberg Sealing Technologies bereits drei eigene EPDM-Werkstoffe und fünf EPDM-Werkstoffe anderer Hersteller untersucht. Dabei zeigten die Chromatogramme der Freudenberg-Werkstoffe im Vergleich zu den anderen Werkstoffen den Angaben zufolge nur wenige Peaks. Auch bei den Extraktions- und TOC-Untersuchungen (Total Organic Carbon) seien bei den Freudenberg-Werkstoffen deutlich niedrigere Extraktionswerte festgestellt worden, heißt es.

Im der aktuellen Untersuchung der Fluoroprene-XP- und Simriz-Werkstoffe waren – so Freudenberg – Extraktmengen in Ethanol und Hexan nicht nachweisbar. Die TOC-Werte in den Phosphatpuffern lagen den Angaben zufolge ebenfalls unter den TOC-Werten der EPDM-Compounds, die sich bereits in der vorherigen Untersuchung als „extraktarm“ erwiesen hatten.

Extractables-Studien sind wichtig für die Dokumentationspflicht der Anlagenbetreiber. Außerdem möchten Hersteller von Pharmazeutika die Rezepturbestandteile kennen – was allerdings noch nichts über potenzielle Reaktionen aussagen muss. Auch wenn Dichtungswerkstoffe den gängigen Vorgaben der FDA, USP Class VI und EU VO 1935/2004 entsprechen, können ihre Migrationswerte kritisch sein.

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