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Kontrollwägetechnik

Experten-Tipps für Kontrollwägelösungen in der Pharmaindustrie

| Autor / Redakteur: Jana Meier / Dr. Jörg Kempf

Die Bedeutung zuverlässiger Testverfahren

Regelmäßige Tests der Genauigkeit von Kontrollwaagen sind – ebenso wie bei jedem anderen System mit Präzisionskomponenten – unverzichtbar. Viele Pharmahersteller testen die Funktionsbereitschaft ihrer Kontrollwaagen außerhalb des normalen Produktionsprozesses, wobei die Resultate per Hand in ein separates Dokument eingetragen werden. Diese Testmethode weist jedoch verschiedene Schwachstellen auf: Sie ist sehr arbeitsintensiv, macht Produktionsstopps erforderlich und liefert nur dann zuverlässige Resultate, wenn die Bediener konsistente Testverfahren anwenden.

Die heute auf dem Markt erhältlichen, dynamischen Kontrollwaagen führen Tests bei laufendem Betrieb durch und verringern so das Risiko von Fehlern während der Testverfahren. Die Verfahren sind flexibel an individuelle Kundenanforderungen anpassbar, erstellen automatisch Berichte für jedes Testszenario und – was das Wichtigste ist – erfordern keinen Stopp der Produktionslinie. Intuitive Bedienoberflächen begleiten die Bediener anhand von Bild-schirmanweisungen durch den gesamten Prozess. Die Testresultate können gespeichert und bei Bedarf ausgedruckt werden.

Ein lokales Audit-Trail, das im Hintergrund des Systems läuft, ermöglicht die Überwachung jeglicher Prozessänderungen. Diese Funktion erfüllt die Anforderungen von FDA 21 CFR, Part 11. Gemäß dieser Vorschrift muss der Zugriff auf elektronische Systeme autorisierten Benutzern vorbehalten sein, Audit-Trails müssen aus Gründen der Sicherheit elektronisch generiert werden. Jegliche bedienerseitigen Eingaben oder Aktionen, die zur Erstellung, Modifizierung oder Löschung von elektronischen Datensätzen führen, müssen mit Datums- und Zeitstempel gespeichert werden. Bei Datensatzänderungen dürfen keine zuvor aufgezeichneten Informationen überschrieben werden, und Datensätze sind über den gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum hinweg zu speichern.

Das lokale Audit-Trail legt für jeden separaten Eintrag einen Index mit verschiedenen Angaben an, darunter Datums- und Uhrzeitstempel, Benutzer-ID, modifizierter Bereich, Detailname des geänderten Parameters, alte und neue Parameterwerte sowie, falls erforderlich, eine Erklärung für die Parameteränderungen. Alle Informationen können bei Bedarf mühelos in eine zentrale Datenbank eingepflegt werden.

So funktioniert die Prozesskontrolle optimal

Verschiedene Statistikfunktionen ermöglichen die Identifizierung von Abweichungen und deren Ursachen mit dem Ziel, die Prozessleistung zu verbessern. Anhand von Regelkarten können Hersteller Prozessabweichungen transparent machen und entsprechende Maßnahmen zur Prozess­optimierung ergreifen. So wird die Herstellung von Produkten vermieden, die nicht den Anforderungen entsprechen. Prozessverbesserungen führen zu konsistenterer Leistung bei niedrigeren Kosten und höherer Effektivleistung.

Regelkarten für Variablen dienen vor allem zur Überwachung von messbaren Merkmalen mit kontinuierlicher Skala, z.B. Gewicht und Volumen. Während der Inspektion von Pillengläsern beispielsweise wird das Gewicht ermittelt und der Wert aufgezeichnet. Die Flaschen werden stichprobenartig gewogen und die Entwicklung von Mittelwert und Standardabweichung überwacht. Bei einer Verletzung der Kontrollgrenzen wird die Produktion gestoppt und die Mitarbeiter versuchen, die Ursache des Problems zu ermitteln und Abhilfe zu schaffen.

Mittels statistischer Prozesskontrolle (SPC) können Hersteller jederzeit beurteilen, ob ein Prozess modifiziert oder unverändert beibehalten werden sollte. Die statistische Prozesskontrolle geht von der Annahme aus, dass in einem Prozess immer eine gewisse zufällige Abweichung vorhanden ist, und legt den Schwerpunkt daher nicht auf die Überwachung einzelner Messwerte, sondern auf die Überwachung der Abweichung.

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