Kontrollwägetechnik Experten-Tipps für Kontrollwägelösungen in der Pharmaindustrie

Autor / Redakteur: Jana Meier / Dr. Jörg Kempf

Pharmahersteller sind mit immer strengeren gesetzlichen Bestimmungen und ständig wachsendem Kostendruck konfrontiert. Internationale Standards müssen eingehalten, gleichzeitig Prozesssicherheit, Produktivität und Prozesskontrolle erhöht werden. Lesen Sie, wie dynamische Kontrollwägetechnik dabei hilft und was Sie beachten sollten.

Anbieter zum Thema

An Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden kommt im Pharmageschäft keiner vorbei.
An Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden kommt im Pharmageschäft keiner vorbei.
(Bild: Mettler Toledo)

Auf hohe Durchsätze getrimmte Produktionsabläufe sind in der Pharmaproduktion längst nicht mehr allein ausschlaggebend. Schnelle und effiziente Produktwechsel gewinnen zunehmend an Bedeutung – mit entsprechend steigenden Anforderungen an die Qualitätssicherung. Mangelhafte Produkte, z.B. unvollständige Verpackungen, müssen zuverlässig aus dem Produktionsprozess entfernt werden. Hierbei kommen Kontrollwaagen zum Einsatz. Sie fungieren als zuverlässige Prüfstation an der Produktionslinie und erkennen beispielsweise unvollständige Verpackungen oder Kartons mit offenen Laschen und unterstützen auf diese Weise Hersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Bildergalerie

Die Verantwortung für die Planung des Produktionsprozesses und des Qualitätssicherungsprogramms liegt eindeutig beim Hersteller. Bei Nichterfüllung dieser Verpflichtung drohen schwerwiegende Konsequenzen. Die US-Aufsichtsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) beispielsweise inspiziert Produktionsstätten und dokumentiert etwaige Bedenken in einer Liste, die dem betroffenen Unternehmen ausgehändigt wird.

Fällt die Reaktion des Herstellers auf diese Liste nicht zufriedenstellend aus, erteilt die FDA eine schriftliche Abmahnung. Daraufhin hat das Unternehmen in der Regel drei Wochen Zeit, angemessene Abhilfemaßnahmen zu treffen. Sollten die Bedenken der FDA nach Ablauf dieses Zeitraums noch immer nicht ausgeräumt sein, kann die Behörde Geldbußen verhängen, die Einstellung des Betriebs veranlassen, Chargen zurückrufen und in sehr schweren Fällen sogar rechtliche Schritte einleiten.

Der Systemhersteller muss gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde nachweisen können, dass er über umfassende Kenntnisse der Prozessabläufe verfügt und geltende Qualitätsstandards eingehalten wurden. Der Pharmahersteller muss vor der Systemqualifizierung sämtliche mit dem Produkt verbundenen Anforderungen schriftlich in einem Lastenheft (User Requirement Specification, URS) festhalten. Auf Basis dieses Lastenhefts erstellt der Lieferant ein Pflichtenheft (Functional Design Specification, FDS), das detailliert beschreibt, wie die einzelnen Kundenanforderungen konkret umgesetzt werden sollen.

Im Anschluss daran folgt ein Qualifizierungsprozess, der in Übereinstimmung mit anerkannten Verfahrensregeln lückenlos zu dokumentieren ist. Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (IHC) schreibt vor, dass die Systemqualifizierung die Bereiche Design, Installation, Betrieb und Leistung abdecken muss, um die uneingeschränkte Eignung der Kontrollwaage für den vorgesehenen Zweck sicherzustellen.

Anschließend kann der gesamte Prozess validiert werden, um das Risiko potenzieller Geldstrafen wegen Nichtkonformität zu verringern.

Die Bedeutung zuverlässiger Testverfahren

Regelmäßige Tests der Genauigkeit von Kontrollwaagen sind – ebenso wie bei jedem anderen System mit Präzisionskomponenten – unverzichtbar. Viele Pharmahersteller testen die Funktionsbereitschaft ihrer Kontrollwaagen außerhalb des normalen Produktionsprozesses, wobei die Resultate per Hand in ein separates Dokument eingetragen werden. Diese Testmethode weist jedoch verschiedene Schwachstellen auf: Sie ist sehr arbeitsintensiv, macht Produktionsstopps erforderlich und liefert nur dann zuverlässige Resultate, wenn die Bediener konsistente Testverfahren anwenden.

Bildergalerie

Die heute auf dem Markt erhältlichen, dynamischen Kontrollwaagen führen Tests bei laufendem Betrieb durch und verringern so das Risiko von Fehlern während der Testverfahren. Die Verfahren sind flexibel an individuelle Kundenanforderungen anpassbar, erstellen automatisch Berichte für jedes Testszenario und – was das Wichtigste ist – erfordern keinen Stopp der Produktionslinie. Intuitive Bedienoberflächen begleiten die Bediener anhand von Bild-schirmanweisungen durch den gesamten Prozess. Die Testresultate können gespeichert und bei Bedarf ausgedruckt werden.

Ein lokales Audit-Trail, das im Hintergrund des Systems läuft, ermöglicht die Überwachung jeglicher Prozessänderungen. Diese Funktion erfüllt die Anforderungen von FDA 21 CFR, Part 11. Gemäß dieser Vorschrift muss der Zugriff auf elektronische Systeme autorisierten Benutzern vorbehalten sein, Audit-Trails müssen aus Gründen der Sicherheit elektronisch generiert werden. Jegliche bedienerseitigen Eingaben oder Aktionen, die zur Erstellung, Modifizierung oder Löschung von elektronischen Datensätzen führen, müssen mit Datums- und Zeitstempel gespeichert werden. Bei Datensatzänderungen dürfen keine zuvor aufgezeichneten Informationen überschrieben werden, und Datensätze sind über den gesetzlich vorgeschriebenen Aufbewahrungszeitraum hinweg zu speichern.

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung.

Aufklappen für Details zu Ihrer Einwilligung

Das lokale Audit-Trail legt für jeden separaten Eintrag einen Index mit verschiedenen Angaben an, darunter Datums- und Uhrzeitstempel, Benutzer-ID, modifizierter Bereich, Detailname des geänderten Parameters, alte und neue Parameterwerte sowie, falls erforderlich, eine Erklärung für die Parameteränderungen. Alle Informationen können bei Bedarf mühelos in eine zentrale Datenbank eingepflegt werden.

So funktioniert die Prozesskontrolle optimal

Verschiedene Statistikfunktionen ermöglichen die Identifizierung von Abweichungen und deren Ursachen mit dem Ziel, die Prozessleistung zu verbessern. Anhand von Regelkarten können Hersteller Prozessabweichungen transparent machen und entsprechende Maßnahmen zur Prozess­optimierung ergreifen. So wird die Herstellung von Produkten vermieden, die nicht den Anforderungen entsprechen. Prozessverbesserungen führen zu konsistenterer Leistung bei niedrigeren Kosten und höherer Effektivleistung.

Regelkarten für Variablen dienen vor allem zur Überwachung von messbaren Merkmalen mit kontinuierlicher Skala, z.B. Gewicht und Volumen. Während der Inspektion von Pillengläsern beispielsweise wird das Gewicht ermittelt und der Wert aufgezeichnet. Die Flaschen werden stichprobenartig gewogen und die Entwicklung von Mittelwert und Standardabweichung überwacht. Bei einer Verletzung der Kontrollgrenzen wird die Produktion gestoppt und die Mitarbeiter versuchen, die Ursache des Problems zu ermitteln und Abhilfe zu schaffen.

Mittels statistischer Prozesskontrolle (SPC) können Hersteller jederzeit beurteilen, ob ein Prozess modifiziert oder unverändert beibehalten werden sollte. Die statistische Prozesskontrolle geht von der Annahme aus, dass in einem Prozess immer eine gewisse zufällige Abweichung vorhanden ist, und legt den Schwerpunkt daher nicht auf die Überwachung einzelner Messwerte, sondern auf die Überwachung der Abweichung.

Hersteller können ermitteln, welches Maß an Abweichung üblich ist und anhand einer Regelkarte feststellen, ob Stichprobendaten außerhalb des normalen Bereichs liegen. Durch Festlegung aus der zurechenbaren Abweichung abgeleiteter oberer und unterer Kontrollgrenzen und die Überwachung des Produktionsprozesses kann sichergestellt werden, dass sich die Abweichung jederzeit innerhalb dieses Bereichs bewegt. Diese Abweichung wird auch als Prozessabweichung bezeichnet.

Ergänzendes zum Thema
Auf einen Blick: 7 Gründe für den Einsatz einer Kontrollwaage

Kontrollwaagen leisten weitaus mehr als nur das Gewicht zu ermitteln. Sie helfen, den gesamten Produktionsprozess zu optimieren:

  • Vermeidung hoher Geldbußen durch lückenlose Gewichtsprüfung,
  • synchronisierter Betrieb von Abfüllanlagen,
  • höhere Produktionszahlen und Gewinne durch Materialeinsparung,
  • verbesserte Produktionsprozesse und höhere Anlageneffizienz,
  • Einsparung von Arbeits- und Personalkosten,
  • Reduzierung von Fehlausschleusungen und Nacharbeit,
  • Schutz der Identität Ihrer Marke.

Daneben existieren sogenannte zurechenbare Ursachen. Diese beziehen sich auf Abweichungen, deren Ursachen präzise ermittelt und eliminiert werden können. Ein Beispiel für eine zurechenbare Ursache ist eine reparaturbedürftige Maschine.

Das sollten Sie beim Produkthandling beachten

Für die Aufrechterhaltung der Prozesssicherheit müssen verschiedene Elemente des Kontrollwägeprozesses jederzeit einwandfrei funktionieren. Ein gutes Beispiel ist die Art und Weise, wie Produkte an die Kontrollwaage und später wieder zurück an die Produktionslinie übergeben werden, denn jede unnötige Produktbewegung während des Wägevorgangs hat direkte Auswirkungen auf die Genauigkeit der Resultate. Kontrollwaagen eignen sich nicht für die Installation in unmittelbarer Nähe von Bereichen, in denen Vibrationen oder mechanische Stöße auftreten können, da diese Einflussfaktoren ebenfalls den Wägevorgang beeinträchtigen.

Ein weiterer wichtiger Punkt, der berücksichtigt werden muss, ist die Position der Produktpackungen. Schräg liegende Packungen beispielsweise führen schnell zu Produktstaus an nachgeschalteten Anlagen und werden daher von der Kontrollwaage ausgeschleust. Außermittig platzierte Packungen oder Produkte mit falschem Abstand erschweren ebenfalls die Übergabe an das Kontrollwägesystem und können zu verfälschten Wägeresultaten führen. Transfer­einheiten mit Ober- und Unterband, Sidegrip-Bänder und Taktförderer sorgen für die Vereinheitlichung des Produktabstands und tragen zu einer reibungslosen Übergabe an die Kontrollwaage bei. Die Zuführung jeder einzelnen Packung in möglichst perfekter Ausrichtung ist entscheidend. Vom technischen Standpunkt aus gesehen hängt ordnungsgemäßes Kontrollwägen daher zu 90 % von optimalem Produkthandling bei hoher Durchsatzleistung ab.

Letztendlich dienen Kontrollwaagen auch dem Schutz nachgeschalteter Anlagen vor unnötigen Schäden. Bisweilen werden nicht alle Laschen einer Verpackung ordnungsgemäß durch den Kartonierer verschlossen. Offene Laschen können sich in Führungsschienen oder anderen Vorrichtungen verhaken und die Prozesssicherheit beeinträchtigen, was potenziell kostspielige Folgen hat.

* Die Autorin ist Marketing-Teamleiterin Product Inspection & Marketingleiterin Kontrollwaagen, Mettler-Toledo, Giesen.

(ID:44689731)