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Kontrollwägetechnik

Experten-Tipps für Kontrollwägelösungen in der Pharmaindustrie

| Autor / Redakteur: Jana Meier / Dr. Jörg Kempf

An Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden kommt im Pharmageschäft keiner vorbei.
An Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden kommt im Pharmageschäft keiner vorbei. (Bild: Mettler Toledo)

Pharmahersteller sind mit immer strengeren gesetzlichen Bestimmungen und ständig wachsendem Kostendruck konfrontiert. Internationale Standards müssen eingehalten, gleichzeitig Prozesssicherheit, Produktivität und Prozesskontrolle erhöht werden. Lesen Sie, wie dynamische Kontrollwägetechnik dabei hilft und was Sie beachten sollten.

Auf hohe Durchsätze getrimmte Produktionsabläufe sind in der Pharmaproduktion längst nicht mehr allein ausschlaggebend. Schnelle und effiziente Produktwechsel gewinnen zunehmend an Bedeutung – mit entsprechend steigenden Anforderungen an die Qualitätssicherung. Mangelhafte Produkte, z.B. unvollständige Verpackungen, müssen zuverlässig aus dem Produktionsprozess entfernt werden. Hierbei kommen Kontrollwaagen zum Einsatz. Sie fungieren als zuverlässige Prüfstation an der Produktionslinie und erkennen beispielsweise unvollständige Verpackungen oder Kartons mit offenen Laschen und unterstützen auf diese Weise Hersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Die Verantwortung für die Planung des Produktionsprozesses und des Qualitätssicherungsprogramms liegt eindeutig beim Hersteller. Bei Nichterfüllung dieser Verpflichtung drohen schwerwiegende Konsequenzen. Die US-Aufsichtsbehörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) beispielsweise inspiziert Produktionsstätten und dokumentiert etwaige Bedenken in einer Liste, die dem betroffenen Unternehmen ausgehändigt wird.

Fällt die Reaktion des Herstellers auf diese Liste nicht zufriedenstellend aus, erteilt die FDA eine schriftliche Abmahnung. Daraufhin hat das Unternehmen in der Regel drei Wochen Zeit, angemessene Abhilfemaßnahmen zu treffen. Sollten die Bedenken der FDA nach Ablauf dieses Zeitraums noch immer nicht ausgeräumt sein, kann die Behörde Geldbußen verhängen, die Einstellung des Betriebs veranlassen, Chargen zurückrufen und in sehr schweren Fällen sogar rechtliche Schritte einleiten.

Der Systemhersteller muss gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde nachweisen können, dass er über umfassende Kenntnisse der Prozessabläufe verfügt und geltende Qualitätsstandards eingehalten wurden. Der Pharmahersteller muss vor der Systemqualifizierung sämtliche mit dem Produkt verbundenen Anforderungen schriftlich in einem Lastenheft (User Requirement Specification, URS) festhalten. Auf Basis dieses Lastenhefts erstellt der Lieferant ein Pflichtenheft (Functional Design Specification, FDS), das detailliert beschreibt, wie die einzelnen Kundenanforderungen konkret umgesetzt werden sollen.

Im Anschluss daran folgt ein Qualifizierungsprozess, der in Übereinstimmung mit anerkannten Verfahrensregeln lückenlos zu dokumentieren ist. Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (IHC) schreibt vor, dass die Systemqualifizierung die Bereiche Design, Installation, Betrieb und Leistung abdecken muss, um die uneingeschränkte Eignung der Kontrollwaage für den vorgesehenen Zweck sicherzustellen.

Anschließend kann der gesamte Prozess validiert werden, um das Risiko potenzieller Geldstrafen wegen Nichtkonformität zu verringern.

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