Regulatory Affairs Excelliste ade´- Wie Sie Ihrem Chef eine neue Software schmackhaft machen

Autor / Redakteur: Shawn Steuer / Anke Geipel-Kern

Vielen Verantwortlichen für Regulatory Affairs ist klar: Aufgaben, die aktuell noch Tage und Wochen dauern, könnten mit einer zentralen Plattform für Daten und Dokumente in Sekundenschnelle erledigt sein. Im Gastbeitrag gibt der Autor Tipps, welche Argumente ihr Topmanagement von einer solchen Investition überzeugen.

Firmen zum Thema

Shawn Steuer ist Director Strategy Regulatory von Veeva, einem führenden Anbieter von Cloud-Softwarelösungen für die Konsumgüter-, Chemie- und Life-Science-Industrie. Er ist langjähriger Experte auf dem Gebiet Regulatory Affairs: Shawn Steuer ist Director Strategy Regulatory von Veeva, einem führenden Anbieter von Cloud-Softwarelösungen für die Konsumgüter-, Chemie- und Life-Science-Industrie.
Shawn Steuer ist Director Strategy Regulatory von Veeva, einem führenden Anbieter von Cloud-Softwarelösungen für die Konsumgüter-, Chemie- und Life-Science-Industrie. Er ist langjähriger Experte auf dem Gebiet Regulatory Affairs: Shawn Steuer ist Director Strategy Regulatory von Veeva, einem führenden Anbieter von Cloud-Softwarelösungen für die Konsumgüter-, Chemie- und Life-Science-Industrie.
(Bild: Veeva)

Die Chancen, die Unternehmensleitung dafür zu begeistern, in eine moderne Plattform für Regulatory Affairs zu investieren, stehen heute so gut wie noch nie. Digitalisierungsprojekte haben beim Top-Management gerade eine hohe Priorität. Wenn es um die Anschaffung neuer Software geht, führt jedoch kein Weg an einem soliden Business Case vorbei. Das wichtigste dabei ist: die richtigen Argumente zu sammeln, Schritt für Schritt vorzugehen und sich Unterstützung von Kollegen und weiteren Stakeholdern zu holen – bis hinein ins Management.

Acht Schritte für einen überzeugenden Business Case

Bewährt hat sich hier ein strukturiertes Vorgehen in 8 Etappen – von der ersten Recherche bis zum vorgezeichneten Lösungsweg.

1. Taskforce bilden

Da Regulatory Affairs Manager meist nicht über eigene Budgets verfügen, müssen sie in ihrem Business Case aufzeigen, welche Unternehmensprozesse die neue Softwarelösung verbessern kann. Sind Sie in dieser Lage, gelingt Ihnen das am besten mit einem kleinen, interdisziplinären Team - idealerweise aus einem Business Process Owner, einem erfahrenen Mitarbeiter des Fachbereichs, einem IT-Ansprechpartner sowie einem Vertreter des Einkaufs.

2. Recherchieren

Es empfiehlt sich, zunächst kurze Interviews mit denjenigen Mitarbeitern zu führen, die von einer Software-Plattform als zuverlässige, einheitliche Informationsquelle voraussichtlich am meisten profitieren, zum Beispiel im Qualitätsmanagement, bei Product Stewards oder in der Rechtsabteilung. Suchen Sie nach dringenden Herausforderungen, die sich negativ auf den Geschäftsbetrieb auswirken und Potenzial für schnelle Verbesserung bieten.

Wissen ist Wettbewerbsvorteil Ob Branchennews, innovative Produkte, Bildergalerien oder auch exklusive Videointerviews. Sichern auch Sie sich diesen Informationsvorsprung und abonnieren Sie unseren redaktionellen Branchen-Newsletter „rund um das Thema Pharma“.

Wird viel Zeit mit der Suche nach benötigten Informationen verbracht? Wo gibt es Medienbrüche? Welche Prozesse verbrauchen Zeit von Fachkräften für administrative Aufgaben? Das ist auch ein guter Zeitpunkt für ein Gedankenspiel: Wie viele Teammitglieder können kurzfristig und ungeplant für wie lange ausfallen, bis der Geschäftsbetrieb nicht mehr aufrecht zu erhalten ist? Je weniger, umso größer ist der Handlungsbedarf. Sammeln Sie möglichst viele Ansatzpunkte und versuchen Sie, die Auswirkungen auf den Geschäftsbetrieb zu hinterfragen und zu dokumentieren.

Zudem empfiehlt es sich, den Markt nach etablierten, validierten Anwendungen für das Regulatory Affairs Management zu scannen. So verschaffen Sie sich einen ersten Überblick über den Leistungsumfang moderner Lösungen.

Tipp: Wenn Sie bereits in diesem Stadium ein Mitglied der Geschäftsführung mit ins Boot holen können, ist das ideal, um Ihr Anliegen schon jetzt auf höherer Ebene voranzutreiben.

3. Status Quo definieren

Jeder Business Case sollte mit einer Beschreibung des Status Quo starten. Hierbei geht es darum, das Geschäftsproblem beziehungsweise die Herausforderungen so klar und objektiv wie möglich zu schildern. Je mehr dies anhand von Fakten und Zahlen gelingt, umso besser. Zu den Fragen, die sich Projektinitiatoren hier stellen sollten, gehören:

Wie wirkt sich dieses Problem auf unser Geschäft aus?

Wie lange besteht es schon?

Was trägt nach unseren Erkenntnissen zum Problem bei?

·Auf wen wirkt sich dieses Geschäftsproblem aus und auf welche Weise?

Die Vorarbeit der Recherche und die dort identifizierten Use Cases werden nun weiterentwickelt zu klar formulierten Beschreibungen: „Ein Regulatory Affairs Manager sollte proaktiv die Compliance von Produkten sicherstellen. Stattdessen erhält er pro Woche 20 interne Anfragen zum Zulassungsstatus verschiedener Produkte in verschiedenen Märkten. Deren Bearbeitung erfordert sechs Arbeitsschritte in vier Systemen. Gesamtaufwand: ein bis drei Stunden pro Anfrage.“

Gruppieren Sie anschließend sämtlichen Input und stellen Sie die wirtschaftlichen Folgen in der Gesamtschau dar. Zum Beispiel: „Ineffiziente, verteilte und veraltete Tools erschweren Registrierungsprozesse. Nach unserer Recherche kostet uns das im Jahr 2.550 Arbeitsstunden und damit circa 150.000 Euro.“

Tipp: Da diese Darstellung dazu führen kann, dass sich Mitarbeiter in die Defensive gedrängt fühlen, kann es hilfreich sein, sich einen Moderator zu suchen – extern oder intern.

4. Umfeld des Unternehmens und der Branche beschreiben

Für einen wirkungsvollen Business Case ist es wichtig, alle Rahmenfaktoren zu benennen. Richten Sie den Fokus auf solche Faktoren, die das Vorhaben tangieren, aber außerhalb des Einflusses Ihres Unternehmens liegen. Dazu zählen häufig Vorschriften externer Behörden sowie die Wettbewerbslandschaft.

Tipp: Schildern Sie möglichst auch, wie Ihre Mitbewerber mit diesem und ähnlichen Themen umgehen.

5. Risiken benennen

Mit einem klaren Bild des aktuellen Zustands und der Umwelt ist Ihre Arbeitsgruppe nun bereit zu prüfen, was auf dem Spiel steht. Es gibt zwei Möglichkeiten, um sich dieser Frage zu nähern. Zum einen können Sie die Kosten des „Nichtstuns“ untersuchen: Was würde es finanziell und strategisch bedeuten, wenn schlicht so weitergemacht würde wie bisher? Zum anderen können Sie verpasste Chancen beleuchten.

Möglicherweise verlieren Regulatory Experten durch veraltete Tools Zeit, die sie gewinnbringender in strategische Projekte stecken könnten. Vielleicht versäumt Ihr Unternehmen die Chance, ein Produkt schneller auf den Markt zu bringen oder verliert Boden im Rennen um qualifizierte Mitarbeiter. Stellen Sie alle diese Punkte exakt dar.

Tipp: Wichtig ist hier, Risiken klar zu benennen. Das ist der entscheidende Wendepunkt, um die Diskussion von „Sollen wir das Vorhaben überhaupt angehen?“ auf „Wie wollen wir es angehen?“ zu drehen.

6. Vision beschreiben

Der nächste Abschnitt Ihres Business Case befasst sich mit der übergeordneten Vision. Dabei dürfen Sie ruhig das „Big Picture“ zeigen. Bewährt haben sich Formulierungen im „Von-zu-Format“. Ein Beispiel dafür wäre: „Vom ständigen Krisenmodus zum strategischen Business Partner für die Entwicklung“. Besonders eindrücklich wird dies, wenn es gelingt, die Klarheit und Einfachheit des Neuen im Kontrast zur gegenwärtigen Komplexität deutlich zu machen.

Ebenso wichtig ist es, die Machbarkeit durch Fallbeispiele, Studien oder Zitate von Autoritäten Ihrer Branche oder Ihres Bereichs zu untermauern. Belegen Sie jede Aussage und wählen Sie mit Bedacht die richtigen Quellen aus: Statements von Experten, seien sie in der Branche bewundert oder gefürchtet, haben hier ebenso viel Gewicht wie belastbare Zahlen. Genauso wichtig ist es, das Vorhaben in die Unternehmensstrategie einzubetten. Unterstützt es die digitale Transformation oder eine Initiative zur weltweiten Prozessharmonisierung? Hier anzudocken, erhöht die Erfolgschancen.

Tipp: Nutzen Sie diejenigen Kenngrößen, die in Ihrem Unternehmen üblich sind. Das könnten bei Software zum Beispiel die Gesamtkosten des Betriebs, Total Cost of Ownership, sein. Andere Unternehmen schauen dagegen eher auf die eingesparte Zeit beziehungsweise auf den Produktivitätsgewinn.

7. Lösungsweg aufzeigen

Maßnahmen, um Ihre Ziele zu erreichen, runden den Business Case ab. Dazu gehört zum einen ein realistischer Zeitplan. Zudem sollten Sie die nötigen Ressourcen aus den Bereichen Personal, Budget und technische Lösungen aufführen. Achten Sie insbesondere darauf, die kurzfristigen Verbesserungen – die sogenannten Quick Wins – herauszustellen. Schließlich wollen Vorgesetzte schnelle Resultate, an denen sie sich messen lassen können. Kleinere Pilotprojekte sind am besten geeignet, um Praktikabilität und Nutzen zu demonstrieren.

Der Business Case darf hier aber nicht stehen bleiben. Es gilt auch, den Horizont zu weiten und dem Management zu zeigen, wie ein erfolgreicher Proof-of-Concept auf die Gesamtorganisation ausgedehnt werden kann.

8. Das richtige Format wählen

In einigen Unternehmen füllen Business Cases mehrseitige Dokumente. In anderen ist es üblich, sein Anliegen auf einer knappen Seite oder mit nur 3 Folien zu präsentieren. Informieren Sie sich, was in Ihrem Haus üblich ist, und verdichten Sie Ihre Präsentation entsprechend. Denn nichts wäre ärgerlicher, als wenn Ihr Vorhaben am Ende durch einen Formfehler ausgebremst würde.

So präpariert können sich Fachverantwortliche auf den Weg machen, die lästigen Excel-Tabellen und Serverlaufwerke durch eine zentrale Lösung zu ersetzen. Mit einem Business Case präsentieren Sie Ihr Problem auf konstruktive Weise so, dass Ihre Vorgesetzten angesichts überzeugender Argumente kaum noch „Nein“ sagen können. Darüber hinaus empfehlen Sie sich durch Ihr Engagement, durch Ihr lösungsfokussiertes Vorgehen und erhalten im Erfolgsfall die investierte Zeit gleich mehrfach zurück.

* Der Autor ist Director Strategy Regulatory von Veeva

(ID:47003444)