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ACHEMA 2012-Trendbericht Biopharmazeutika

Erweiterung der Produktpalette in Therapie und Diagnostik

| Autor / Redakteur: Dechema / Matthias Back

Rund fünf Prozent aller zugelassenen Wirkstoffe auf dem deutschen Mark sind biotechnologisch hergestellt. Bei den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen liegt der Wert mittlerweile bereits zwischen 15 und 25 Prozent.
Rund fünf Prozent aller zugelassenen Wirkstoffe auf dem deutschen Mark sind biotechnologisch hergestellt. Bei den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen liegt der Wert mittlerweile bereits zwischen 15 und 25 Prozent. (Bild: Sartorius)

Die Anzahl von Proteinen und Enzymen, die zu therapeutischen oder immunisierenden Zwecken eingesetzt werden, nimmt derzeit rasant zu. Man zählt sie zur Gruppe der Biopharmazeutika (auch Biopharmaka, Biologicals, Biologica, Biologika oder Biologics); dabei handelt es sich um Arzneistoffe, die mit Mitteln der Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden.

Die Grundsteine für die heutige Anwendung von Proteinen und Enzymen in Therapie und Diagnostik wurden bereits Anfang der 70er Jahre des vorherigen Jahrhunderts mit der Erfindung der Gentechnik durch Boyer und Cohen gelegt. Weitere Meilensteine auf diesem Gebiet waren die Erfindung von monoklonalen Antikörpern und die Herstellung von rekombinantem humanem Insulin.

Kontinuierliches Wachstum von Biopharmazeutika

Nach Angaben der Zeitschrift Nature Biotechnology lag der relative Anteil der zugelassenen Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt in Deutschland im Jahr 2010 bei 17 Prozent bezogen auf den Umsatz. Der globale Markt der Biopharmazeutika hatte 2009 ein Volumen von 99 Milliarden US-Dollar, wovon rund 40 Prozent (38 Milliarden US-Dollar) auf monoklonale Antikörper entfielen und der Rest auf andere rekombinante therapeutische Proteine. 2007 hatte der weltweite Umsatz mit Biopharmazeutika noch um 5 Milliarden US-Dollar niedriger gelegen.

Nach Angaben der Boston Consulting Group (BCG) und des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) sind auf dem deutschen Markt aktuell rund 200 Biopharmazeutika mit etwa 110 verschiedenen Wirkstoffen zugelassen, die biotechnologisch hergestellt werden; das entspricht etwa 5 Prozent aller zugelassenen Wirkstoffe. Von den jährlich neu eingeführten Wirkstoffen sind nach Angaben des vfa mittlerweile allerdings bereits 15 bis 25 Prozent Biopharmazeutika. Nach der vfa-Prognose „Medikamenten-Innovationen 2012“ machen therapeutische Eiweiße und Biopharmazeutika knapp ein Viertel der 67 Präparate aus, die sich derzeit im Zulassungsverfahren befinden. Im Zeitraum von Januar 2006 bis Juni 2010 wurden in den USA insgesamt 99 „new chemical entities“ (NCE) zugelassen, wovon ebenfalls 21 Prozent Biopharmazeutika waren. Prognosen gehen davon aus, dass der weltweite Markt für Proteinbasierte Therapien in den nächsten Jahren weiterhin jährlich um 7 bis 15 Prozent wachsen wird.

Geht man in der Wertschöpfungskette noch einen Schritt zurück und betrachtet die Biopharmazeutika-Entwicklungspipeline, so nahm von 2009 bis 2010 die Anzahl der Entwicklungsprojekte mit monoklonalen Antikörpern um 16 Prozent zu (auf insgesamt 242 Projekte in allen Phasen der klinischen Entwicklung). Die Zahl der Projekte mit anderen rekombinanten Proteinen stieg im selben Zeitraum um 14 Prozent (auf insgesamt 129 Entwicklungsprojekte).

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