Dokumenten-Management-System (DMS) Entscheidungshilfe: Dokumenten-Management in Pharmaunternehmen

Autor / Redakteur: Martin Ortgies / Anke Geipel-Kern

Viele mittelständische Pharmaunternehmen planen die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems (DMS). Die Entscheidung führt in der Praxis allerdings häufig zu Problemen aufgrund falscher Erwartungen, mangelnder Prozessintegration und pharmafremden Standardlösungen.

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DMS betrifft das ganze Unternehmen. Dazu zählen die Archivierung von ein- und ausgehenden Dokumenten, Faxen und E-Mails, aber auch die Verarbeitung von Dokumenten, die wiederum Prozesse auslösen. (Bild: fme)
DMS betrifft das ganze Unternehmen. Dazu zählen die Archivierung von ein- und ausgehenden Dokumenten, Faxen und E-Mails, aber auch die Verarbeitung von Dokumenten, die wiederum Prozesse auslösen. (Bild: fme)

Ein Pharmaunternehmen mit einem Portfolio von 20 Medizinprodukten stand vor der Entscheidung, ein DMS einzuführen. Durch die internationale Zulassung weiterer Produkte hatte sich der Aufwand für Änderungen an den eingereichten Zulassungsdossiers und ihre Dokumentation beträchtlich erhöht. Um zu beurteilen, ob sich die Einführung eines DMS auch für ein mittelständisches Unternehmen rechnet, wollte man zunächst eine Kosten-/Nutzenberechnung erstellen.

Der Bereich Qualitätssicherung erwartete, dass sich die Zahl der Herstell- und Prüfvorschriften in der Produktion auch künftig zwischen 500 und 1000 bewegen würde. Auf der Ebene des Gesamtunternehmens gab es noch einmal die gleiche Anzahl SOPs. Die Produkte des Unternehmens waren inzwischen in 15 Ländern zugelassen. Man rechnete damit, dass für die Arzneimittelzulassung deshalb insgesamt 300 Dossiers gepflegt werden müssen. Der Änderungsbedarf belief sich bisher auf durchschnittlich eine Änderungsanzeige pro Dossier bzw. Revision einer Vorschrift innerhalb von zwei Jahren. Daraus ergaben sich zwischen 650 und 1150 Dokumentenänderungen jährlich bzw. drei bis fünf Änderungen täglich. Der damit verbundene Aufwand ist grundsätzlich hoch, weil in kontrollierten Umgebungen solche Änderungen geregelten Prüf- und Freigabeprozessen unterliegen. Jede Änderung führte zu einer neuen gültigen Dokumentenversion und gleichzeitig zur Archivierung der Vorgängerversion.

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Die Kosten-/Nutzenberechnung

Bei der Kosten-/Nutzenberechnung musste daher der gesamte Prozess aus Änderung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation, Tracking und Archivierung der notwendigen Unterlagen berücksichtigt werden.

Um die Wirtschaftlichkeit eines DMS zu berechnen, erstellte das Pharmaunternehmen eine Modellrechnung und berücksichtigte dabei die Aufwände bei der Ablage, bei der Pflege und der Aktualisierung der Ordnerstruktur sowie bei der Recherche innerhalb dieser Ablagestruktur. Auf dieser Basis sollten die Kosten eines konventionellen (nicht elektronischen) DMS mit einem elektronischen DMS verglichen werden. Gemeinsam mit dem Hersteller-unabhängigen Beratungsunternehmen fme wurde der jährlich geschaffene Wert zusätzlicher Dokumente auf bis zu zehn Millionen Euro kalkuliert. Bei einem Zeitaufwand von durchschnittlich fünf Minuten für die Pflege der Ordnerstruktur und Ablage, zehn Recherchen je Mitarbeiter und Woche und zehn Minuten für jede Recherche ergaben sich Recherchekosten von bis zu zwei Millionen Euro pro Jahr.

Als entscheidender Aspekt bei der Kosten-/Nutzenberechnung stellte sich heraus, dass das gewünschte Dokument bei der Recherche häufig nicht gefunden wurde. In zwei bis vier von zehn Fällen konnte ein Dokument nicht in angemessener Zeit gefunden bzw. nicht eindeutig identifiziert werden. Für das Pharmaunternehmen summierte sich das auf bis zu 50 000 Dokumente pro Jahr. Da diese Do- kumente gebraucht wurden, ergaben sich mehrfache Rückfragen im Unternehmen bzw. die Notwendigkeit, die Dokumente alternativ zu beschaffen oder zu rekonstruieren. Dieser Aufwand wurde mit durchschnittlich bis zu einer Stunde angesetzt und entsprechend mit bis zu drei Millionen Euro pro Jahr kalkuliert.

Im letzten Schritt der Kosten-/Nutzenberechnung wurden die Kosten eines elektronischen DMS gegenübergestellt. Nach den Best-Practice-Erfahrungen von DMS-Anwendern verursacht die Ablage und Pflege einer einmal festgelegten elektronischen Ablagestruktur nur die Hälfte der Zeit. Das elektronische System reduziert die Zeit für Recherchen um ein Drittel und die Fehlschläge bei der Suche sind nur halb so hoch. Die daraus resultierenden Gesamtkosten für den untersuchten Bereich der Wiederverwendung von Dokumenten reduzieren sich folglich um bis zu zwei Millionen Euro bei der Verwendung eines elektronischen DMS.

Zusätzlich wurden auch für das Lifecycle-Management von Dokumenten konventionelles und elektronisches DMS verglichen. Daraus ergaben sich weitere 250 000 Euro an möglichen Einsparungen beim elektronischen System.

Amortisation in einem Jahr

Zusammengenommen ergab die Modellrechnung des mittelständischen Pharmaunternehmens bei einem Portfolio von 20 Medizinprodukten bei der Verwendung eines elektronischen DMS in der Herstellung, Entwicklung und Zulassung Einsparungen von bis zu 2,3 Millionen Euro pro Jahr. Die Höhe der Investition für die Einführung eines elektronischen DMS kalkulierte das Unternehmen mit 150 bis 300 000 Euro. Trotz aller Unwägbarkeiten bei einem solchen Projekt konnte also von einer Amortisation bereits innerhalb eines Jahres ausgegangen werden. Daraus ergab sich eine eindeutige Empfehlung an den Vorstand für die Einführung eines DMS.

Peter Bunse, DMS-Experte für Pharmaunternehmen bei der fme schränkt allerdings ein, dass ein DMS nicht für jedes Unternehmen sinnvoll ist. Voraussetzung ist demnach eine bestimmte Größe des Unternehmens. Der Zusammenhang zwischen Unternehmensgröße und Nutzen eines DMS ist allerdings nicht linear. Für Mittelständler mit einer Belegschaft von weniger als 50 Mitarbeitern ist nach den Erfahrungen des Beraters das Nutzenpotenzial eines DMS grundsätzlich infrage zu stellen.

DMS für Pharmaunternehmen

Ein DMS ist in der Lage unüberschaubare Mengen an Dokumenten und Varianten aus der präklinischen und klinischen Phase, der Zulassung, der Produktion und des Marketings bis hin zur Qualitätssicherung zu managen. Ein Dokumenten-Management entfaltet seine größten Stärken, wenn es gelingt, diese Kernprozesse eines Pharmaunternehmens einzubinden.

„Viele Projekte scheitern aufgrund falscher Vorstellungen, wie ein DMS erfolgreich in das Unternehmen integriert werden kann und mit welchen Kosten zu rechnen ist. Oftmals liegt das Hauptaugenmerk auf den Lizenzkosten und die erfolgsentscheidende Anpassung an die Unternehmens-Organisation wird nicht berücksichtigt“, weiß Bunse. Er kritisiert, dass den meisten Herstellern die Kenntnis der spezifischen Pharmaprozesse fehlt. Die Übernahme von Standardabläufen anderer Branchen sei nicht hilfreich. So sei die Verwaltung von Personalakten oder Lieferantenrechnungen nicht vergleichbar mit dem Management komplexer Zulassungsdossiers. Beispielsweise sind bei Stabilitätsberichten, analytischen Prozeduren, Validierungsverfahren etc. genau definiert, wer das Dokument bearbeiten darf, welche Mindestqualifikationen dafür erforderlich sind und wie die Korrektheit des Dokuments sichergestellt wird. Der daraus resultierende Wert der einzelnen Dokumente ist entsprechend höher und damit die Notwendigkeit, diese qualifiziert abzulegen und bei Bedarf schnell die korrekte Version im gewünschten Status zu finden. Branchenunabhängige Lösungen, die vorwiegend in der Verwaltung zum Einsatz kommen, helfen hier nicht weiter.

Ausblick

DMS-Projekte werden bei späteren Budget-runden nicht selten gestrichen, weil die Wirtschaftlichkeit und der Nutzen im Vorfeld nicht gewissenhaft nachgewiesen wurden. Die Wirtschaftlichkeitsabschätzung kann in Verbindung mit der Kostenschätzung für die größtmögliche Transparenz sorgen.

„Die überraschende Tatsache ist, dass viele mittelständische Unternehmen eine solche Kosten-/Nutzenbetrachtung nicht anstellen. Sie legen stattdessen Budgets für ihre Inves-tition fest, die mit dem tatsächlich entstehenden Nutzen kaum korrelieren. Unterm Strich scheitern deshalb viele DMS-Projekte oder führen zu schlechten Resultaten“, fasst Bunse die Ergebnisse der Untersuchungen zusammen. ●

* Der Autor arbeitet als freier Fachjournalist. E-Mail-Kontakt: mails@ortgies.com

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