Aus dem Leben eines Auditors Eine Abrechnung mit der Risikoprioritätszahl

Autor / Redakteur: Karl Metzger / Anke Geipel-Kern

Wie objektiv und wissenschaftlich basiert ist eigentlich die Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPN)? Kaffeesatzleserei sei der Kult um die RPN, urteilt unser Auditor. Er zweifelt schon lange am Sinn und Zweck eines Systems, das Risiken mit Zahlen belegen will.

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Ob er die Risikoprioritätszahl richtig interpretiert?
Ob er die Risikoprioritätszahl richtig interpretiert?
(Bild: ©Piumadaquila - stock.adobe.com, dedMazay - stock.adobe.com, [M]-Sahlmüller)

Menschen halten sich gerne an Zahlen fest, das gibt einem das Gefühl, man kann die Gewichtigkeit von etwas erkennen und es entsprechend einordnen – ‚Schubladendenken‘.

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Genau dieses Bedürfnis bedient die RPN – Risk Priority Number bzw. auf Deutsch: Risikoprioritätszahl. Zur Ermittlung dieser Zahl werden die drei Faktoren Eintrittswahrscheinlichkeit, Auswirkung auf die Produktqualität bzw. den Patienten und Detektionswahrscheinlichkeit eingestuft; je nach individueller Detailverliebtheit mit Zahlen von 1–3 bis zu 1–10.

Subjektiv oder Objektiv?

Es ist sehr schwierig die einzelnen Einstufungen klar voneinander abzugrenzen und die Subjektivität so weit wie möglich auszuschließen. Beispiele gefällig? Das fängt bei der Eintrittswahrscheinlichkeit an: eine Firma hat ein System mit Einstufungen von „1 – sehr gering“ über „2 – gering“ bis zu „5 – hoch“. Dabei ist sehr gering, definiert als praktisch nicht möglich. noch nie aufgetreten; die Definition für gering ist sehr gering; als Naturwissenschaftler heißt dies 1 = 2, was bei mir nicht als scientifically sound durchgeht. Interessant sind auch Systeme mit den Einstufungen 10 – 1:1 bis 1 – <1:1 Milliarde: Hier ist mir rätselhaft, wie man nach drei Validierungsläufen auf Einstufungen von 8 oder, was weltweit allgemeine Praxis ist, sogar noch deutlich niedriger kommen kann.

Den absurdesten Ansatz findet man auch über den Globus verteilt: Einstufung von 0–9. Das führt dann im Falle eines aseptisch abgefüllten Arzneimittels zu folgender Einschätzung: 0 – noch nie vorgekommen, 9 – kann zum Tod des Patienten führen, 8 –geringe Stichprobenzahl; das Ergebnis ist damit RPN = 0, d.h. kein Risiko, absolut unkritischer Schritt.

Wissensmanagement geht anders

Abgesehen von der Schwierigkeit, nachvollziehbare Definitionen für eine exakte Einstufung zu finden, ist bei solchen Systemen meist nicht ersichtlich, welche Argumente zu der Einstufung führten – Wissensmanagement geht anders.

Das wesentliche Ziel – das gibt natürlich niemand zu – ist sowieso, unterhalb der als kritisch eingestuften RPN zu bleiben.

Das ist die Zahl, die als Grenzwert gilt, ab dem das Risiko intern als nicht akzeptabel eingestuft wird. Bei den Systemen mit den Einstufungsmöglichkeiten 1–10 können theoretisch Werte von 1–1000 erzielt werden. Je nach Firma variiert die kritische RPN zwischen 80 und 125; auch diese Variabilität spricht nicht für einen naturwissenschaftlichen Ansatz.

Schaut man sich die statistische Verteilung der ermittelten RPN, wird man feststellen, dass es einen auffälligen Peak direkt unterhalb der kritischen RPN gibt. Wer hier jetzt noch an einen objektiven, wissenschaftlich basierten Ansatz glaubt, übt derzeit auch schon wieder ein feines Gedicht damit der weißhaarige Hipster im roten Kostüm bei seinem Besuch nicht die Rute zurücklässt – Hohohoo!

* Der Autor unserer Kolumne ist Geschäftsführer von gmplan in Pinneberg

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