Mischer Ein lückenloses Mischerkonzept schafft Flexibilität auch bei unterschiedlicher Chargengröße

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Mischen und Granulieren sind Kernelemente der Solidaherstellung bei der Deutschen Homöopathie-Union.

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Vom kompakten Tischgerät bis zum 400-Liter-Apparat – alle bei DHU eingesetzten Mischer verfügen über die gleiche Behälter- und Rührergeometrie. Das durchgängige Konzept erleichtert das Scale-up der Verfahrensschritte und die Validierung.
Vom kompakten Tischgerät bis zum 400-Liter-Apparat – alle bei DHU eingesetzten Mischer verfügen über die gleiche Behälter- und Rührergeometrie. Das durchgängige Konzept erleichtert das Scale-up der Verfahrensschritte und die Validierung.
( Bild: DHU )

Sanfte Heilmittel liegen im Trend und selbst Schulmediziner verschreiben immer häufiger homöopathische Arzneimittel. Davon profitiert derzeit die Deutsche Homöopathie-Union (DHU), die im letzten Jahr einen dreistöckigen Produktionsneubau in Betrieb nahm und dafür 25 Millionen Euro investiert hat. Allein 3,4 Millionen Euro flossen in die Erweiterung der pharmazeutischen Produktionsanlagen.

Ergebnis sind helle, nach den neusten GMP-Regularien ausgestattete Produktionsräume mit einem durchdachten Reinraum- und Zonenkonzept.

Drei Darreichungsformen fertigt die DHU, alle nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuchs, das die Verfahrensschritte für die Herstellung der Dilutionen, Globuli und Tabletten genau definiert. Grundprinzip hinter den Herstellprozessen: Die Wirkstoffkonzentration nimmt mit steigender Verdünnung ab, was in der Homöopathie mit den Begriff Potenzierung bezeichnet wird. Ein wichtiger Schritt in der Herstellanweisung sind deshalb die einzelnen Verdünnungsstufen, durch die aus der Urtinktur durch Verschütteln die unterschiedlichen Potenzen entstehen. Jeder Verdünnungsschritt wird bei der DHU von Hand ausgeführt – getreu den Originalvorschriften Hahnemanns.

Mischer in allen Größen

Im Erdgeschoss des neuen Herstellungsgebäudes befindet sich die Wiegezentrale, Verreibung, der Bereich Mischen/Granulieren und die Tablettierung. Eine Etage höher sind Liquida- und Globuliherstellung und ein Bereich für Sonderanfertigungen untergebracht.

Herz des Misch- und Granulierbereiches sind die Pharmamischer von Diosna. In diesen entsteht aus Lactose, Wirkstoff und Ethanol/Wassergemisch ein feuchtes Granulat, das nach der Trockung zu Tabletten verarbeitet wird. Wie überall in der Produktion ist auch hier das Einzelraumkonzept verwirklicht, das heißt jeder Mischer steht in einem eigenem Raum, sämtliche Räume sind L-förmig rund um einen Bereitstellungsbereich angeordnet. Das vermeidet Kreuzkontaminationen ebenso wie das Druckgefälle von den Mischerräumen hin zum Flurbereich. An den größten Mischer mit 200 Kilogramm Fassungsvermögen schließt sich ein Technikraum an, der aufgrund seiner Produktionsnähe ebenfalls GMP-gerecht gestaltet ist. Für durchgängige Chargengrößen und Flexibilität bei der Verarbeitung unterschiedlicher Mengen, die von fünf bis zu 200 Kilogramm reichen können, sorgen die entsprechenden Mischergrößen. Durch die Produktionserweiterung neu hinzu gekommen sind übrigens ein P100- und ein P400-Mischer. Alle Mischer der P-Serie verfügen unabhängig von der Größe über die gleiche Rührer- und Behältergeometrie, was eine durchgängige Validierung ermöglicht und das Scale-up erleichtert.

Fazit: Das flexible Konzept der Baureihe bietet verschiedene Möglichkeiten der Beschickung mit Pulvern und Flüssigkeiten und unterschiedliche Varianten für die Aufstellung, Reinigung und Steuerung.

Auf einen Blick: Breites Spektrum

Die etwa 460 Mitarbeiter der Karlsruher DHU verabeiten 1600 pflanzliche, tierische und mineralische Ausgangsstoffe. Das ergibt ein sehr umfangreiches Lieferspektrum. Davon sind die 16 000 wichtigsten und gängigsten Arzneimittel ab Lager lieferbar. Sonderanfertigungen werden innerhalb kürzester Zeit hergestellt.

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