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Continuous-Monitoring-System Effizientes Umwelt-Monitoring sichert Produktqualität in der Arzneimittel-Produktion

Autor / Redakteur: Andreas Knop* / Dr. Jörg Kempf

Egal, ob Gefrierschränke, Kühlschränke, Lager oder Inkubatoren: Sie wollen Ihre Betriebsabläufe optimieren und Ihre Produkte und letztendlich die Gesundheit der Patienten schützen? Dann sollten Sie diesen Beitrag lesen.

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Zur Sicherung der Produktqualität setzt Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical eine Monitoring-Lösung von Vaisala ein.
Zur Sicherung der Produktqualität setzt Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical eine Monitoring-Lösung von Vaisala ein.
(Bild: Vaisala)

Das chinesische Unternehmen Shanghai Fudan- Zhangjiang Bio-Pharmaceutical ist auf Forschung, Entwicklung und Produktion von Biotechnologie spezialisiert. Um Patientensicherheit und hohe Qualitätsstandards der Medikamente sicherzustellen, wurden interne Standards gemäß GMP, FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11 festgesetzt. In allen Laboren, Inkubatoren, Kryokälteanlagen und Lagern müssen jederzeit konstante Temperatur- und Feuchtigkeitswerte herrschen – bei zu hohen oder zu niedrigen Werten müssen die Mitarbeiter sofort eingreifen können. Um den internationalen Sicherheitsstandards zu genügen, müssen diese Daten unterbrechungsfrei aufgezeichnet werden.

Früher wurden einfache Datenlogger benutzt, um die Temperatur in den Laboren zu messen und aufzuzeichnen. Mindestens zweimal täglich mussten die Daten manuell bearbeitet werden. Dutzende von Datenspeichern in jeder Produk­tionsstätte waren die Folge. Es war unmöglich, die Daten überall exakt zur selben Zeit zu messen.

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Mit wachsender Produktion wollte Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical in eine neue Lösung investieren, damit die Qualitätsstandards gesichert bleiben. Man entschied sich für das Continuous-Monitoring-System von Vaisala mit multi-funktionalen Datenloggern und der View-Linc-Monitoring-Software. Die Software ist der zentrale Teil des Überwachungssystems und bietet Remote-Überwachung, Alarmbenachrichtigungen, Echtzeit-Trendanzeigen und regulierungskonforme Berichte für Life-Science-Umgebungen wie Reinräume, Stabilitätsbereiche, Lager und Kühlräume. Die Lösung ist in vorhandene OPC-kompatible Netzwerke inte­grierbar und verbindet Sensoren per Ethernet, PoE und WLAN. Die dazu gehörigen Datenlogger können u.a. folgende Größen überwachen: Temperatur, relative Feuchte, CO2-Konzentration, Differenzdruck und Türkontaktpositionen. Außerdem bietet die Lösung eine Mehrkanal-Trendanzeige und vorkonfigurierte Berichte, langfristige Kalibrierungspläne für Sensoren, Software-Upgrades, technischen Support und Anwenderschulungen, lokalisierte Versionen in acht Sprachen, sowie umfassende IQOQ-Protokolle.

Jeder der neuen Datenlogger verfügt über eine Batterie mit zehn Jahren Lebensgarantie und autonomer Datenaufzeichnung. Im Fall einer Netzwerk- oder Strom­unterbrechung kann das System deshalb nicht nur problemlos weiterarbeiten, sondern die Daten werden auch lückenlos aufgezeichnet und später wieder automatisch in die View-Linc-Software übertragen. Werden die vorher festgelegten Temperatur- und Feuchtigkeitsgrenzwerte verletzt, sendet das System sofort Alarme per Telefon, E-Mail, auf PC-Bildschirme oder auch mit akustischen Sirenen.

Maßgeschneiderte Berichte

Mit dem neuen System in Shanghai können verschiedene User aus der Ferne auf ihre Arbeitsbereiche zugreifen und maßgeschneiderte Berichte anfertigen. Die Alarmfunktionen sind ebenfalls flexibel einstellbar, sodass jeder Verantwortliche auf dem besten Weg erreicht wird. Die Alarmbenachrichtigung enthält zusätzlich wichtige Informationen wie Datum, Uhrzeit und wo genau was passiert ist.

Eine Herausforderung lag in der Netzwerkanbindung, die neben Ethernet auch Wi-Fi umfasste. Durch Support der Vaisala-Techniker wurde das gelöst. Hilfe auch vor Ort und umfassendes Training der Mitarbeiter halfen mit, die strengen Compliancevorgaben für den Life-Science-Sektor zu erfüllen.

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„Wir haben uns für die Vaisala-Lösung entschieden, da deren Datenlogger den besten Ruf in unserer Branche haben“, erklärt Zhou Dong vom Qualitätsmanagement bei Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical. „2012 haben wir zuerst die Temperatur- und Feuchtigkeitsmessung umgestellt und nach und nach das komplette Überwachungssystem eingeführt. Die Datenlogger sind sehr zuverlässig, und die Reporting Features haben uns wirklich weiter geholfen. Wir können Daten von Dutzenden überwachten Orten problemlos in einen Report zur Analyse überführen. Das hat schon viel Zeit gespart.“ Die Systemadministratoren können Anwendern jetzt Zugangsrechte zu relevanten Daten, Informationsweitergabe und Bearbeitung von Grenzwerten zuweisen. Außerdem entsprechen nicht nur die neuen, automatisch gespeicherten Berichte den Compliance-Vorgaben, sondern auch historische Daten wurden aufbereitet.

* Der Autor arbeitet als CEN Controlled Environment, Regional Sales Director, EMEA, bei der Vaisala GmbH, Bonn.

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