EAN Datamatrix-Code EAN Datamatrix-Code setzt sich bei der lückenlosen Produktverfolgung in der Pharmaindustrie durch

Autor / Redakteur: Dipl.-Ing. Sabine Mühlenkamp / Anke Geipel-Kern

Aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen kommt es in der Pharmaindustrie auf die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte an. Kennzeichnungssysteme müssen daher eine durchgängige Kennzeichnung der Produkte mit Echtzeit-Informationen, variablen Daten, Grafiken, Barcodes oder Datamatrix-Codes in der Produktionskette gewährleisten.

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Auf dem gesamten Weg der Lieferkette – vom Hersteller und Großhändler über die Apotheke, die Arztpraxis oder das Krankenhaus bis hin zum Endverbraucher bzw. Patienten – müssen die Daten auf einem Etikett gut lesbar sein. „Die Kennzeichnungssysteme müssen entsprechend zuverlässig arbeiten und wartungsfreundlich sein“, nennt Kurt Hoppen, Mitglied der Geschäftsleitung bei Bluhm Systeme, die Grundvoraussetzungen.

Ebenso wichtig sind aber auch eine saubere Arbeitsweise und leichte Reinigung der Systeme, da in der Pharmabranche besondere Hygieneanforderungen herrschen. „Dazu gehört auch, dass die Konstruktion des Systems der Bildung von Schmutznestern vorbeugt“, nennt Hoppen ein Beispiel. „Das können zum Beispiel bei einem Inkjet-Codierer ein abgerundetes Edelstahlgehäuse und bei einem Etikettierer geschlossene Profile anstelle von Profilholmen sein.“

Generell rechnet man in der Branche mit einem Wachstum. So schätzt Markem Imaje, dass die Etikettiertechnik in den nächsten fünf Jahren pro Jahr ungefähr drei Prozent in den USA und fünf Prozent in Europa wachsen wird. Zwar wurden diese Wachstumserwartungen vor der aktuellen Finanzkrise geäußert, aber immer mehr Kunden fordern aus logistischen Gründen Barcode-Informationen an ihren Produkten und Umverpackungen.

„Print&Apply-Systeme bieten hier eine gute Möglichkeit der Umsetzung in hochautomatisierten Produktionsanlagen“, sieht Göran Telhage, Produktmanager bei Markem-Imaje, die Chancen. Dabei sind in der Pharmaindustrie eindeutig immer kleinere Etiketten gefragt, die jedoch mehr Informationen enthalten. Daher sieht Telhage vor allem flexible Laser-Beschriftungssysteme und hochauflösende Tintenstrahlsysteme an Bedeutung gewinnen. „Der Thermodirekt- bzw. Thermotransferdruck wird aber aufgrund seiner bewährten Funktionssicherheit und Zuverlässigkeit weiter eingesetzt werden. Schließlich sind die Kosten bei dieser Technologie relativ gering“, lautet seine Erfahrung.

Patientensicherheit im Blick

Spezielle Anforderungen an die Kennzeichnungstechnik kommen von Seiten der Genehmigungsbehörden wie der FDA (Food and Drug Administration), im Tierarzneimittelbereich von der IFAH (International Federation for Animal Health) und allgemein vom Gesetzgeber, in der Regel auf EU-Ebene. In diesem Zusammenhang kann beispielsweise auch eine Validierung der Kennzeichnungssysteme gemäß den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) wichtig sein.

Im Mai 2007 kündigte der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrie (EFPIA) seine Unterstützung für eine „europa- und industrieweite Lösung zum Schutz der Patientensicherheit durch mehr Transparenz in der Arzneimittellogistik“ auf der Basis des 2D-Datamatrix-Codes an – in der Zwischenzeit haben sich bereits einige europäische Mitgliedsstaaten auf die Einführung festgelegt (Frankreich, Spanien, Türkei etc.) und weitere werden in Kürze folgen.

„Da auf Item-Level – Rückverfolgbarkeit der kleinsten Einheit – der 2D-Datamatrix-Code mehr und mehr eine tragende Rolle spielt, ist es zwingend erforderlich, dass ein modernes, zukunftssicheres System diesen Code zuverlässig auf die jeweilige Produktoberfläche schreiben kann“, nennt Jürgen Pflieger, Leiter des Marketings bei Domino Deutschland, eine weitere Voraussetzung und vertieft: „Zuverlässig bedeutet in diesem Fall maschinell lesbar bzw. verifizierbar.“ Aus diesem Grund steigt seiner Meinung nach die Nachfrage nach Anbindungsmöglichkeiten an übergeordnete IT-Systeme, damit die zu druckenden Daten direkt von sicheren Datenbanken auf die Kennzeichnungssysteme übergeben werden können.

Verifizierung der Echtheit

Im Laufe der kommenden Jahre werden Hersteller von pharmazeutischen Produkten zum jederzeitigen lückenlosen Herkunftsnachweis verpflichtet. „So wird z.B. in der Türkei eine Serialisierung aller medizinischen Produkte zur Pflicht“, führt Wolfgang Keller, Geschäftsführer von Wolke Inks&Printers, aus. „Frankreich, Spanien und Kalifornien und weitere Länder folgen mit eigenen Regularien.“ Sein Fazit: Ob Tracking & Tracing, Authentifizierung, e-Pedigree oder Serialisierung, alles zielt auf eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte und größtmögliche Transparenz ab. „Das Thema Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit wird in der Pharmabranche sicherlich ein Themenschwerpunkt im Jahr 2009 werden“, ist auch Hoppen überzeugt, der den Ansatz von EFPIA als sehr viel versprechend einschätzt.

Dabei wird auf jede Arzneimittel-Packung in der Fertigung ein serialisierter EAN Datamatrix-Code aufgedruckt und – vereinfacht gesagt – in einer Datenbank zur Abgabe freigeschaltet. An jeder Station in der Lieferkette, die das Produkt mit dem serialisierten Code passiert, werden Informationen zu der entsprechenden Warenbewegung gespeichert. Bei der Abgabe der Arznei an den Verbraucher erfolgen „Gegencheck“ und „Ausbuchen“, sodass eine Verifizierung der Echtheit gegeben ist. Ist der Code auf dem Produkt nicht in der Datenbank hinterlegt oder wurde diese bereits anderweitig vergeben, deutet dies auf eine Fälschung oder andere Unstimmigkeit hin. Anhand der abgespeicherten Informationen entlang der Lieferkette lässt sich damit auch die gesamte Produkthistorie zurückverfolgen. Die automatisiert lesbaren Aufdrucke können auch für weitere logistische und andere Aufgabenstellungen verwendet werden.

Datamatrix bleibt Nr. 1

Für das Aufbringen des serialisierten Codes kommen verschiedene Kennzeichnungstechnologien in Frage. Für die Direktbeschriftung beispielsweise einer Blisterverpackung oder Faltschachtel sind Inkjet- und Lasersysteme geeignet. Für die indirekte Kennzeichnung etwa von Kartons oder Großverpackungen sind Etiketten die erste Wahl mit optischen Codierungen (Barcodes oder Dotcodes) oder auch RFID-gestützt.

Bei der Wahl des Codes hat man in der Praxis dagegen kaum Alternativen. „In der Pharmaindustrie hat sich auf Artikelebene der Datamatrix-Code bewährt, da er deutlich mehr Informationen beinhalten kann als ein eindimensionaler Barcode“, so Hoppen. Ein weiterer Pluspunkt: Der Datamatrix-Code kann mit den verschiedensten Kennzeichnungstechnologien, wie Laser- und Inkjet-Codierer, Thermotransferdrucker sowie Etikettendrucker und Spender, aufgebracht werden.

„Der 2D-Code stellt eine kostengünstige und äußerst zuverlässige Möglichkeit dar, enorme Datenmengen auf minimalem Raum abzubilden“, weiß auch Wolke-Geschäftsführer Keller. „Die Größe des Datamatrix kann an dessen Datenmenge angepasst werden, sodass der Code selbst mit detaillierten Informationen relativ klein gehalten werden kann.“ Die 2D-Codierung hält wegen der hohen Datenredundanz auch erschwerten Bedingungen stand. Dies verbessert die Lesbarkeit der Daten, selbst für den Fall, dass 20 Prozent des Codes zerstört sind.

RFID besitzt Potenzial

Die Potenziale der RFID-Technologie deuten jedoch darauf hin, dass diese eine immer wichtigere Rolle im Hinblick auf die Sicherheit in der Arzneimittellogistik spielen wird, auch wenn noch die eine oder andere technische Hürde genommen werden muss. „In den Bereichen Sekundär- und Tertiärkennzeichnung trifft man die RFID-Technologie immer häufiger an“, bemerkt Pflieger und räumt aber ein, dass man von einer flächendeckenden Entwicklung auch in diesem Industriezweig noch nicht sprechen kann.

„Die Möglichkeit RFID-Tags auch aus größerer Entfernung zu lesen, ist bei Artikeln geringer Größe nach wie vor unpraktikabel – und zwar aus dem einfachen Grund, dass mit dem Tag natürlich auch die Antenne kleiner wird und damit die ,Reichweite abnimmt“, erklärt Pflieger.

Je geringer aber die Reichweite ist – d.h. je näher das Lesegerät am Tag platziert werden muss – um so praktikabler ist immer noch ein visueller Code, wie der 2D-Datamatrix-Code mit der potenziellen Fähigkeit, mehr Daten speichern und Lesesignale leichter den spezifischen Produkteinheiten zuordnen zu können. „So gesehen sind RFID-Tags ideal für Kisten und Paletten, während sich der 2D-Datamatrix-Code besser eignet für die Kennzeichnungsebenen Packung, Einzelartikel, Einzeldosis und noch kleinere Einheiten“, bringt es Pflieger auf den Punkt.

Die Autorin ist freie Mitarbeiterin bei PharmaTEC.

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