Echtheit, Identifizierung, Manipulationsschutz Drei Säulen für die Sicherheit von Arzneimittelverpackungen

Autor / Redakteur: Ulrich Dörstelmann / Dipl.-Ing. (FH) Tobias Hüser

Vereinzelt entstand bei der im Februar verabschiedeten EU-Fälschungsrichtlinie der Eindruck, dass die Direktive die Einführung des Data-Matrix- oder gar des RFID-Codes fest beschließt und dies als Mindestmaß der einzusetzenden Sicherheitsmerkmale ansetzt. Tatsächlich haben sich hier Vorgabe und Interpretation vermischt. In ihrer inzwischen ratifizierten Richtlinie beschreibt die EU-Kommission vielmehr, was Arzneimittelverpackungen künftig zu leisten haben.

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Beispiel für einen Originalitätsverschluss: Bei Erstöffnung wird eine Lasche durchbricht und zeigt so eindeutig an, wenn eine Packung bereits geöffnet wurde. (Edelmann)
Beispiel für einen Originalitätsverschluss: Bei Erstöffnung wird eine Lasche durchbricht und zeigt so eindeutig an, wenn eine Packung bereits geöffnet wurde. (Edelmann)

Die äußere Verpackung muss Sicherheitsmerkmale enthalten, die es Großhändlern und Apothekern, Ärzten oder Krankenhauspersonal ermöglichen, die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen sowie einzelne Packungen zu identifizieren. Darüber hinaus muss eine Vorrichtung ermöglichen zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist. Mit welchen Merkmalen diese drei Säulen – Echtheit, Identifizierung, Manipulationsschutz – sicherzustellen sind, an diesen Vorgaben arbeitet die EU-Kommission derzeit. Wie auch immer die konkrete Regelung am Ende aussehen wird: Die in der Richtlinie definierten drei Säulen machen deutlich, dass eine Kombination aus verschiedenen Elementen den Fälschungsschutz einer Verpackung ausmacht.

Genaue Planung

Ausgangspunkt sollte hier ein Fälschungssicherungskonzept sein, über das sich die Anforderungen an den Sicherungsgrad und damit auch an die Budgetplanung bestimmen lassen. Das Konzept gibt Antworten auf die Fragen:

  • Wie hoch ist das Fälschungsrisiko für das Medikament?
  • Welche Auswirkung hätte eine Fälschung des Produkts auf Leben und Gesundheit des Endverbrauchers?
  • Wie hoch wären immaterielle und finanzielle Verluste?
  • Wer soll was wann und wie auf der Verpackung prüfen können?

Wichtig ist, eine sinnvolle Kombination von mehreren verschiedenen Schutzelementen zu finden. Sichtbare Elemente sind vom Endverbraucher leicht zu identifizieren. Verdeckte Merkmale dienen vor allem der Identifikation durch den Pharmazeuten selbst. Im Fall eines Medikamentenrückrufs können sie eine Fälschung eindeutig nachweisen. In der Regel haben sich Kosten des Einbaus der Merkmale damit schon amortisiert.

Es ist sinnvoll, frühzeitig einen engen, vertraulichen Austausch mit mehreren, auch externen Akteuren zu pflegen. Neben der internen Marketingabteilung und der Packmittelentwicklung ist das vor allen Dingen der Verpackungshersteller. Dieser Schritt ist der komplexeste, zugleich aber auch der entscheidende für Wirkungsgrad und Kosten-Nutzen-Relation des Fälschungssicherungskonzepts.

Um einen hohen Wirkungsgrad sicherzustellen, sollte diese Phase der Umsetzung drei Bereiche abdecken: die Realisierung der Produktion, das Sicherstellen einer umfassenden Kontrolle sowie die lückenlose Dokumentation anhand exakt definierter Spezifikationen.

Sicherheitsmerkmale im Fokus

Basis der Verpackungsmerkmale sind nicht selten Sicherheitsfeatures, wie sie zum Beispiel für den Banknotendruck eingesetzt werden. Es gilt, sie für den pharmazeutischen Verpackungsprozess anzupassen. Das bedeutet zunächst, sie in ein bestehendes oder in ein neu zu kreierendes Verpackungsdesign einzufügen, ohne im Widerspruch zu Zulassungsvorschriften der Behörden zu stehen. Zum Beispiel darf das Sicherheitsmerkmal nicht mit der Aufbringung der Braille-Prägung kollidieren.

Dieser Schritt geschieht in der Regel in Abstimmung mit dem Marketing und der Packmittelentwicklung. Auch wird mit diesen Abteilungen geklärt, wie das Sicherheitsmerkmal grafisch zu gestalten ist. Je nach Sicherheitsmerkmal bestehen hier verschiedene Einschränkungen. Sollen beispielsweise in einem kombinierten Druck-/Prägemerkmal, bei dem sich das Bild je nach Betrachtungswinkel verändert, bestimmte Symbole zu sehen sein, müssen zusammenpassende Grafikelemente zum Einsatz kommen. Entscheidend ist dabei, dass dieses Element sicher vor Produktionsschwankungen ist und auch auf der millionsten Faltschachtel funktioniert.

Des Weiteren sind die Merkmale für die Anwendung auf unterschiedlichen Kartonsorten statt auf Papier nutzbar zu machen. Druck-, Kaschier- und Appliziermaterialien müssen also auch auf diesem Bedruckstoff sicher halten und den Produktionsprozess Drucken – Lackieren – Prägen – Stanzen – Kleben – Abpacken durchlaufen und in die Prüfungsauflagen der GMP integriert werden können. Auch auf der Verpackungslinie im Hause des Pharmazeuten müssen die Prozesse reibungslos ablaufen.

Es sind diese Nuancen, die jede fälschungssichere Faltschachtel zu einem individuellen System machen. Je höher die Anforderung an den Wirkungsgrad des Fälschungssicherungskonzepts ist, desto individueller fallen die Verpackungen aus. Das lässt sich vor allen Dingen durch die sinnvolle Kombination mehrerer verschiedener Sicherheitsmerkmale erreichen. Bis zu 20 sind sinnvoll machbar, die sich idealerweise über mehrere Produktionsschritte (Drucken, Prägen, Stanzen, Kleben) erstrecken.

In einem zweiten Schritt gilt es, die Abläufe in der Verpackungsproduktion nach außen zu sichern. Mengenströme und Kartonzuschnitte müssen dazu genau kontrolliert werden. Das geschieht idealerweise über entsprechende Codierungen und Erfassungssysteme. Auch eine Zugangskontrolle der Produktionsmitarbeiter sollte genau geregelt sein. Das Einrichten verschiedener Sicherheitszonen, zu denen jeweils lediglich ausgewählte Mitarbeiter eine Zugangsberechtigung haben, erhöht die Sicherheit weiter. Damit lässt sich die Gefahr, dass Verpackungszuschnitte mit bereits produzierten Sicherheitsmerkmalen an Fälscher gelangen können, reduzieren.

Lückenlose Dokumentation

Unbedingt vorzunehmen ist die umfassende Dokumentation aller Vorgänge und deren sichere Archivierung durch den Verpackungshersteller. Dadurch lässt sich eine zuverlässige chargenbezogene Qualitätsendprüfung aller spezifizierter Sicherheitsmerkmale vornehmen. Das Prüfergebnis wird ebenfalls dokumentiert und dem Kunden zur Verfügung gestellt. Das kann dazu führen, dass Pharmazeuten sich im Wareneingang auf die ausführlichen, nach GMP-Gesichtspunkten erstellten Prüfprotokolle verlassen können und keine eigene Prüfungen außer der Identitätskontrolle notwendig sind.

Darüber hinaus ermöglicht die fertigungsauftragsbezogene Dokumentation, dass selbst Produktionsabweichungen – innerhalb vereinbarter Toleranzen – in die Weiterverarbeitung gehen können. So entstandene „Unikate“ müssen allerdings exakt zu identifizieren sein.

Fazit

Bis 2013 sollen die Mitgliedsstaaten ihre nationale Gesetzgebung für die wesentlichen Inhalte der Fälschungsschutzrichtlinie der EU anpassen. Dann gilt es, Echtheit, Identifizierung, Manipulationsschutz für verschreibungspflichtige und vereinzelte verschreibungsfreie Arzneimittel über die Verpackung sicherzustellen.

* Der Autor ist Abteilungsleiter Fälschungssicherung (F+E) bei der Edelmann Gruppe/Artur Theis GmbH & Co. KG. E-Mail-Kontakt: Ulrich_Doerstelmann@theis-carton.com

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