Pharma Technologie Journal Die Qualified Person

Redakteur: Gabriele Ilg

Concept Heidelberg hat im Editio Cantor Verlag das Werk „Qualified Person“ sowohl in englischer als auch in deutscher Sprache herausgegeben.

Firma zum Thema

( Archiv: Vogel Business Media )

Als öffentlich-rechtlicher Garantenträger ist die sachkundige Person verantwortlich für die Endfreigabe von Chargen in der pharmazeutischen Produktion. Mit ihrer Unterschrift bestätigt sie, dass eine Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.

Diese systembezogene Aussage ist erheblich umfassender als die chargenbezogene Bestätigung, die allein auf die Einhaltung der Spezifikationen abzielt. Dementsprechend umfangreich ist der Aufgaben- und Pflichtenkatalog der sachkundigen Person.

Mit der aktuellen Ausgabe „Die Qualified Person“ aus der Schriftenreihe „pharma technologie journal“ werden sowohl die Anforderungen an die sachkundige Person als auch das systemorientierte Rollenverständnis von anerkannten Experten, die meist selbst als sachkundige Person tätig sind, vorgestellt und diskutiert.

Die Fach- und Praxisberichte zeigen Möglichkeiten auf, GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag von Pharmaunternehmen effizient und praxisnah umzusetzen.

Das 144-seitige Werk aus dem Edito Cantor Verlag gibt es in deutscher und englischer Version und kostet je 64 Euro. Es kann auch direkt über den PROCESS-Bookshop bestellt werden.

(ID:249387)