Modulare (Pharma-)Anlage Die Pharma-Produktion der Zukunft: Biologicals aus dem Fermenter-Baukasten

Autor / Redakteur: Dominik Stephan* / Dominik Stephan

Der Trend zu immer kleineren Produktionschargen fordert ein Neudenken der Pharma-Produktion –  Goodbye, Blockbuster: Biosimilars und personalisierte Medizin sind die bestimmenden Themen der Branche. Doch der Trend zu kleineren Produktionsgrößen und Mehrproduktfähigkeit geht auch am Anlagenbau nicht vorbei. Neben Disposables und Single-Use-Reaktoren im Plastikbeutel setzten Betreiber besonders auf modulare Anlagenkonzepte. Und ein Industriedienstleister mischt bei der Baukasten-Produktion ganz vorne mit …

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Module müssen nicht klein sein: Test eines Prozess-Skid für eine europäische Pharma-Firma in Salzburg.
Module müssen nicht klein sein: Test eines Prozess-Skid für eine europäische Pharma-Firma in Salzburg.
(Bild: Bilfinger Industrietechnik Salzburg)

Big-Pharma steht vor einer Zeitenwende: Statt einer One-size-fits-all-Lösung mit volumenstarken Blockbuster-Produkten soll die Arznei der Zukunft maßgeschneidert für den Patienten daher kommen. Auch wenn das Konzept der „Personalisierten Medizin“ noch Interpretationsspielraum bietet, versprechen individualisierte Behandlungsmethoden, ob als Immun- und Stammzellen- therapien oder sog. „named-patient“-Therapien für registrierte Patienten, ganz neue Möglichkeiten.

Auch der ungebrochene Boom von Biomsimilars, also Folgeprodukten für Biopharmazeutika, deren Patentschutz erloschen ist, machen neue Produkte verfügbar.

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Noch individueller auf den jeweiligen Patienten zugeschnitten – dieses verheißungsvolle Versprechen der Pharma-Giganten hält für die Anlagenbauer große Herausforderungen bereit. Immer spezialisiertere Produkte und geringere Volumina geben den Prozessingenieuren manch harte Nuss zu knabbern.

Pharmafirmen und Ausrüster in Europa müssen sich im Rekordtempo auf diese Anforderungen einstellen, wenn sie ein Stück vom Markt für personalisierte Medizin abhaben wollen. Schließlich wird das Massengeschäft mit Generika und Co. längst anderswo gemacht.

Höchste Zeit also, die Pharmaproduktion neu zu denken, meinen Experten: Kostendruck und kleine Produktionschargen lassen die Hersteller Leistungen outsourcen und auf kleine Kompaktanlagen zurückgreifen. Gerne auch aus vorgefertigten Modulen zusammengestellt und bereits montiert auf die Baustelle geliefert.

Solche Anlagen entwirft, plant und fertigt Bilfinger schon jetzt in sogenannter Skid-Bauweise bei seiner Tochter Bilfinger Industrietechnik Salzburg in Österreich. Das Unternehmen mit 500 Mitarbeitern konnte in den vergangenen Jahren bereits mit Umsatzsteigerungen von nahezu 100 % glänzen.

Ein Industriedienstleister als Anlagenspezialist

Aber Halt: Ein führender Instandhaltungs-Spezialist und Industriedienstleister als Pharma-Anlagenbauer? Tatsächlich begann die heutige Bilfinger Industrietechnik Salzburg 1954 als Rohr- und Heizungsbau Gesellschaft (ab 1955 Österreichische Rohrbau und Teil von Mannesmann). Knappe zehn Jahre später wurden als Mannesmann Anlagenbau Austria (später MAB) erste Projekte für die österreichische Pharmaindustrie übernommen.

Seit 2009 gehören die Salzburger zum Bilfinger-Konzern und tragen mit maßgeschneiderten Skid-Anlagen und Rohrleitungsspools für Biotechnologie, Pharma-Prozesse, aber auch die Halbleiterfertigung oder die Energieversorgung zum Geschäftsfeld Engineering & Technologies bei.

Wachstumstreiber Pharma

Ein Geschäftsbereich, in dem das Unternehmen großes Potenzial wittert: Noch ist das personalintensive Instandhaltungsgeschäft mit 23 000 Mitarbeitern mehr als doppelt so groß wie die Engineering-Sparte des Konzerns (9000 Mitarbeiter), doch sollen neue Technologien und ganzheitliche Systemlösungen für Wachstum sorgen.

Dabei hat die Unternehmensführung besonders den Pharmamarkt als Wachstumstreiber ausgemacht: Zwar führt das Segment, bisher gemessen an den Konzern-Umsätzen, mit lediglich 5 % ein Nischendasein, soll aber mit neuen Projekten und Investitionen deutlich ausgebaut werden. Langfristig könne man so „stärker als der Markt wachsen“, erklärte Bilfinger-CEO Tom Blades.

Mit dem Skid-Modul zur Anlage der Zukunft

Entsprechend stark wollen die Mannheimer in diesem Bereich zulegen: In Salzburg bezog die Firma im April 2017 eine neue 12 000-Quadratmeter Montagehalle im Gewerbepark Puch/Urstein. Schon jetzt läuft dort die Produktion der vorgefertigten Prozess-Skids für die Biopharmaindustrie auf Hochtouren. Doch auch sogenannte Spools, also Rohrgebilde mit Armaturen, oder als Piping-Modul bezeichnete Baugruppen entstehen unweit der Salzach.

Gegebenenfalls liefert Bilfinger die Module mit vorbereiteten Schnittstellen oder On-Board-Intelligenz. Unlängst verbuchten die Salzburger drei Großaufträge internationaler Pharmafirmen für insgesamt 60 Millionen Euro. Für diese Kunden fertigen die Industriedienstleister über 600 km Rohre und montieren Anlagen mit 50 Metern Länge.

Konkurrenz für den Einwegreaktor

Dabei stehen die Anlagen aus dem Baukasten in Konkurrenz zu Single-Use-Bioreaktoren: Der Einsatz vorsterilisierter Kulturbeutel kommt ohne aufwändige Reinigung aus und vermindert das Kreuzkontaminations-Risiko. Nach Gebrauch wird der Beutel einfach entsorgt – was, je nach Reinigungsverfahren, nicht einmal umweltschädlicher als konventionelle Edelstahl-Fermenter seien muss.

Dennoch hat das Konzept auch Nachteile: Nicht nur, dass das Volumen aufgrund der geringeren Stabilität der Beutel auf etwa 1000 Liter beschränkt ist, auch sind die sogenannten Leachables und Extractables – also alle Substanzen, die aus dem Kunststoff des Beutels in das Prozessmedium migrieren können – bekannte Schwachstellen des Einwegreaktors.

Auf dem Weg in die Zukunft

Hat der Einwegreaktor bei Laborprozessen die Nase vorne, fühlt sich das Edelstahl-Skid in der Produktion am wohlsten, erklärt Tobias Eitel, Geschäftsführer von Bilfinger Industrietechnik Salzburg. Damit dass so bleibt, engagieren sich die Österreicher in Sachen Forschung und Entwicklung: So entwickelt ein gemeinsames Projekt mit der Universität für Bodenkultur Wien eine Softwareplattform für eine QbD-/PAT-konforme Biopharma-Produktionsplattform. Im Fokus: das Verständnis für die Qualitätsfaktoren von Bioprozessen. Von der Modellierung zum Soft-Sensor soll die Plattform bei Entwicklung und Optimierung von Pharmaprozessen helfen.

Die Flexibilität alternativer Prozessdesigns kombiniert mit der Sicherheit und Sauberkeit bewährter Edelstahl-Reaktoren: Diese Vision soll mit dem Bilfinger-Baukasten Wirklichkeit werden. Dabei wollen die Salzburger in einem Modulkonzept die Vorzüge der Serienproduktion mit kundenspezifischen Anforderungen kombinieren, indem der Betreiber sich seine Anlage aus fertigen Modul-Bausteinen zusammenstellen kann. Dass ermöglicht geringe Vorlauf- und Lieferzeiten, da ein Großteil der Planungs- und Entwicklungsarbeit bereits erledigt wurde. Auch CIP- und SIP-Konzepte können so eingeplant und vorinstalliert werden.

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