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Kontaminationsfreie Pulvermischung

Die Kunst des Wirkstoff-Mischens im Batchmixer

| Autor / Redakteur: Gabriela Mikhaiel / Tobias Hüser

Der Batchmixer kann leicht zwischen Gebinde und Reaktoren integriert werden.
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Der Batchmixer kann leicht zwischen Gebinde und Reaktoren integriert werden. (Bild: Dec)

Die optimale Pulvermischung ist eine der Kernaufgaben bei der Herstellung von Medikamenten, wahrscheinlich aber die am wenigsten beherrschte. Jede Arzneimittelformulierung ist einzigartig, so sind auch die Mischverfahren niemals identisch. Ein leicht integrierbarer und flexibler Batchmixer kriegt die unberechenbaren Feststoffmischungen jetzt aber in den Griff.

Um ein gutes Mischergebnis zu erhalten, war schon immer eine Kombination von Experimenten, Faustregeln sowie die Anwendung wissenschaftlicher Erkenntnisse auf methodischem Weg erforderlich. Ganz im Gegensatz zu Flüssigkeiten ist die Feststoffmischung aber unberechenbar. Schon bei geringen Unterschieden der Materialeigenschaften (Korngröße, Kohäsion usw.) kann das Mischverhalten enorm beeinflusst und somit die gewünschte Homogenität nicht erreicht werden. Auch ein längerer oder schnellerer Vorgang führt nicht automatisch zum erwünschten Resultat.

Viele herkömmliche Mischer neigen zu Produktverlust und -abrieb, aufwändige Reinigungschritte oder schwaches Containment. Alle Bewegungsmodelle, sei es durch Drehen der Mischorgane bei Bandmischern, Rotation von Drehmischern (z.B. Doppelkonus- und Containermischer) oder sonstige Agitation können abwechselnd je nach Partikelgröße, Form oder Dichte verschiedene Ergebnisse erzielen. Dabei gilt die Verhütung der Pulversegregation als oberstes Gebot.

Kontaminationsfrei ohne Rührwerk

Damit die Pharmaindustrie bei der Wirkstoffherstellung nicht länger mit diesen Problemen kämpfen muss, hat Dec ein integrierbares Mischystem entwickelt. Der Batchmixer zeichnet sich durch eine schonende Förderung aus und besitzt kein Mischorgan. Da die Wirkstoffe ausschließlich zirkuliert werden, bleiben ihre physikalischen Eigenschaften erhalten. Zudem wird die Kontaminationsgefahr für Bediener und Umgebung ausgeschlossen.

Basierend auf der Powder Transfer System (PTS)-Technologie fördert, mischt und entlädt das System das gemischte Produkt vollautomatisch mittels Vakuum und Druck, auch unter inerten Bedingungen wenn es nötig ist. Es können daher auch sauerstoffempfindliche oder explosionsfähige Pulver gemischt werden.

Großes Einsatzgebiet

Während einer Projektstudie konnte Dec in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule HES SO Westschweiz/Wallis den Batchmixer für die Mischung von unterschiedlichen Feststoffkombinationen und Mischungsverhältnissen inklusive Reinigung mit sehr guten Resultaten validieren. In ein und demselben Gerät ist es möglich, unterschiedliche Batchgrößen – vom Labormaßstab bis zu Großserien (<5 % bis 100 % Batchvolumen) – sowie Pulver mit verschiedenen Mischanteilen (1/10000) und unterschiedlichen Eigenschaften zu vermischen. Der Batchmixer kann leicht in Produktionseinheiten integriert werden, um Pulver aus Fässern, Säcken oder direkt ab Prozessanlagen anzusaugen.

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