Serialisierung in den USA Der US Drug Supply Chain Security Act und die Folgen für deutsche Arzneimittelhersteller

Autor / Redakteur: Christophe Devins* / Anke Geipel-Kern

Alarmstufe rot: Der US-amerikanische Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und die EU-Richtlinie zum Schutz gegen Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines Directive, EU FMD) stellen ähnliche Grundanforderungen. Auch wenn das Ziel – eine sicherere Arzneimittellieferkette – auf beiden Seiten des Atlantiks identisch ist, sind die jeweiligen Bestimmungen im Detail recht unterschiedlich. Doch alarmierend viele Unternehmen wissen noch nicht, was auf sie kommt.

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Druck und Echtzeitkontrolle von Seriennummern auf Arzneimittelverpackungen mithilfe einer Serialisierungssoftware.
Druck und Echtzeitkontrolle von Seriennummern auf Arzneimittelverpackungen mithilfe einer Serialisierungssoftware.
(Bild: Adents)

Sowohl die USA als auch die EU verlangen eindeutige Produktidentifikation durch Seriennummern jeder Verkaufseinheit in visuell lesbarem Format und anhand eines maschinenlesbaren GS1-Datenträgers (2D-Barcodes oder Data Matrix). Diese müssen auf der Verpackung aufgedruckt und verifiziert werden, bevor das Produkt in die Lieferkette gelangt. Auf beiden Märkten haben sich bisher alarmierend wenige Arzneimittelhersteller auf die kommende Serialisierungspflicht vorbereitet. Darüber hinaus gibt es derzeit nur wenige qualifizierte Lösungsanbieter. Hersteller müssen deshalb jetzt handeln, um die bevorstehenden gesetzlichen Bestimmungen fristgerecht umsetzen zu können.

Unterschiedliche Fristen und Implementierung

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwar eine mögliche einjährige Gnadenfrist angekündigt, jedoch endete die offizielle Frist zur Einführung der Serialisierung von Verkaufseinheiten und homogenen Kartons im November 2017. Die Pharmaindustrie atmete nach Ankündigung dieses Aufschubs auf. Jedoch wird auf diese Fristverlängerung wahrscheinlich eine Nulltoleranz-Politik folgen, da jedes Unternehmen, das die Vorschriften dann nicht erfüllt, praktisch schon seit einem ganzen Jahr gegen die Auflagen verstoßen hat.

Während die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ab Februar 2019 sofort vollumfänglich in Kraft tritt, haben die USA unterschiedliche Meilensteine für verschiedene Lieferkettenpartner und Prozesse festgelegt und setzen auf eine stufenweise Implementierung. Dies sollten Unternehmen unbedingt im Hinterkopf behalten, die heute eine Serialisierungslösung auswählen, denn in Zukunft muss diese Plattform vielleicht mehr Prozesse automatisch verwalten können als „nur“ die Serialisierung.

Der Vorteil des DSCSA gegenüber der FMD ist, dass er für verschreibungspflichtige in allen US-Bundesstaaten gleichermaßen gilt. Die Fälschungsschutzrichtlinie gilt zwar ebenfalls für verschreibungspflichtige Arzneimittel (außer den Medikamenten auf der EU-Whitelist). Da die FMD jedoch Raum für Interpretation und nationale Ausnahmen lässt, wird die Richtlinie unter Umständen nicht überall gleich angewendet. So dürfen die einzelnen Mitgliedstaaten z.B. die Anforderungen der FMD auch auf nicht von der FMD betroffene Arzneimittel ausweiten.

Serialisierungs- und Codieranforderungen

Für den europäischen Markt können randomisierte Seriennummern direkt am Standort des Herstellers bzw. des Pharmaunternehmens generiert werden. Ein Vertragshersteller kann die Seriennummern auch von dem Pharmaunternehmen beziehen, für das er produziert. In der EU dürfen Seriennummern max. 20 Zeichen umfassen und erst ein Jahr nach Verfallsdatum bzw. fünf Jahre nach der Freigabe des Pakets für den Verkauf (hier gilt der längere Zeitraum) erneut verwendet werden. Gemäß der FMD müssen neben der Seriennummer auch die Chargennummer, das Verfallsdatum und die GTIN (Global Trade Item Number) in maschinen- und visuell lesbarem Format auf die Verpackung gedruckt werden. Da viele EU-Mitgliedstaaten bereits eine Art von Codierung verwenden, dürfte die Umstellung auf ein GTIN-14-Format recht unkompliziert sein. Die eigentliche Herausforderung wird in der Codierung sogenannter „Multi Market Packs“ bestehen, da die FMD es erlaubt, zusätzliche Datenelemente wie Erstattungskodizes (NHRN oder REIM) oder die Pharmazentralnummer (PZN) auf die Verpackung zu drucken.

Die USA verlangen eine eindeutige Produktidentifikation mit 12-stelliger Seriennummer, National Drug Code, Chargennummer und Verfallsdatum. Für den amerikanischen Markt müssen die Seriennummern nicht randomisiert sein. Ein weiterer, eher kulturell als gesetzlich bedingter Unterschied, ist das Verpackungsformat: Tabletten werden in den USA oft in Fläschchen verpackt und nicht wie in Europa in Blister- und Kartonverpackungen. Deutsche Pharmaunternehmen, die sowohl für die EU als auch die USA produzieren, benötigen deshalb Serialisierungslösungen, die mit unterschiedlichen Verpackungsformaten und Druckmasken kompatibel sind.

Mit einer vollständig konfigurierbaren Serialisierungslösung können Unternehmen sowohl die Anforderungen heutiger als auch künftiger Vorschriften erfüllen und flexibel reagieren, wenn Rechtsvorschriften geändert werden oder neue Märkte erschlossen werden sollen. Zentrales Konfigurieren bietet auch den Vorteil, dass den Produktionslinien Informationen zu Seriennummern und Druckkonfiguration direkt von einem zentralen Server bereitgestellt werden. Auf Linienebene ist daher keine Hartcodierung oder Neuqualifizierung erforderlich. Das Risiko menschlicher Fehler sinkt und Übergänge sind so gut wie ohne Produktionsstopps möglich.

In der EU wird die Echtheit von Arzneimitteln anhand eines End-to-End-Verifizierungssystems sowie risikobasierte Verifizierung durch Großhändler garantiert. In den USA sind Echtheitsprüfungen verpflichtend, sobald das Produkt den Herstellerstandort verlässt sowie bei jeder Haftungsübertragung entlang der gesamten Lieferkette. Die FDA kann darüber hinaus Produktuntersuchungen anordnen und Hersteller müssen dann binnen 24 Stunden auf Anfragen reagieren.

Für Zulassungsinhaber ist somit eine sichere Anbindung an Dritte wie Behörden aber auch externe Logistikdienstleister mit einfachem Onboarding-Prozess ein absolutes Muss. Deutsche Hersteller brauchen eine Verknüpfung mit dem europäischen System zur Arzneimittelprüfung (European Medicines Verification System bzw. EMVS), um Serialisierungs- und Produktstammdaten hochzuladen.

Big Data – eine neue Herausforderung

Diese neuen regulatorischen Anforderungen werden beträchtliche Auswirkungen auf die Pharmaindustrie haben, denn von der Serialisierung sind längst nicht nur die Verpackungslinien betroffen.

Im Rahmen der Serialisierung und Track & Trace-Prozesse werden riesige Datenmengen generiert: Serialisierungsdaten für Hunderttausende Einheiten pro Jahr plus Ereignisberichte in unterschiedlichen Formaten für unterschiedliche Behörden, etc. Deshalb benötigen Pharmaunternehmen ein System, das Big Data gewachsen ist und sicheres Speichern, Verwalten, Austauschen und Bereitstellen riesiger Datenmengen ermöglicht. Nur Lösungen der Enterprise-Klasse können derartige Datenverwaltungsfunktionen bieten.

* * Der Autor ist Founding Partner & CEO bei Adents, Massy. Kontakt: Tel. +33-1-693211-11

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