Umfrage „Serialisation Readiness“ Der steinige Weg zur Serialisierung

Autor / Redakteur: Simone Ritter* / M.A. Manja Wühr

Der Beschluss des delegierten Rechtsaktes zur Fälschungsschutzrichtlinie durch die EU-Kommission lässt noch auf sich warten. Dennoch läuft die Vorbereitung zur Serialisierung vielerorts auf Hochtouren. Andere jedoch zögern noch. Domino wollte es genau wissen, wo der Schuh drückt, und hat auf der Achema eine Umfrage durchgeführt.

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Gesetzeskonforme Kennzeichnung gemäß Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU
Gesetzeskonforme Kennzeichnung gemäß Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU
(Bild: Domino; © alphaspirit - Fotolia)

Aus der jüngsten Umfrage des Domino-Life-Sciences-Teams zum Thema „Serialisierung“ gehen deutliche Unterschiede in puncto der Vorbereitung für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) bis Januar 2018 hervor. Demnach erhalten Bedenken über die Komplexität der gesetzlichen Vorschriften und deren Einhaltung neue Nahrung. Im Rahmen der im Juni auf der Achema durchgeführten Umfrage wurden kleine bis große forschende Arzneimittelhersteller, Anlagenbauer, Hersteller von Generika und Lohnverpacker befragt. Zu den wichtigsten Umfrageergebnissen gehören:

  • 20 % der Umfrageteilnehmer haben Zweifel oder glauben nicht, dass die Serialisierungsstrategie ihres Unternehmens solide ist.
  • Ein Viertel der Befragten geht davon aus, dass die vollständige Umsetzung aller Auflagen mehr als die noch verbleibenden drei Jahre bis zum Inkrafttreten der EU Fälschungsrichtlinie in Anspruch nehmen wird.
  • Laut Angabe von 44 % der Befragten ist die Integration einer Serialisierungslösung in die bestehenden Systeme ihre größte Sorge. Die langfristige Robustheit der gedruckten Codes und der Software, die Auswirkung der Serialisierung auf den Umsatz, die abteilungsübergreifende Mitwirkung/Zusammenarbeit und die Aufrechterhaltung der Gesamtanlageneffektivität (GAE) werfen weitere Fragen und Bedenken auf.

Da die Industrie weniger als drei Jahre Zeit hat, um die im Rahmen der FMD vorgesehene Serialisierung auf Artikelebene umzusetzen, nehmen die Hersteller jetzt radikale Änderungen an ihren Prozessen vor. Obwohl über drei Viertel der Umfrageteilnehmer der Auffassung ist, dass die von ihrem Unternehmen erzielten Fortschritte im Einklang mit der branchenweiten Entwicklung stehen, befinden sich 20 % von ihnen erst in der Planungsphase oder sind auf der Suche nach Lösungsanbietern für ein erstes Rollout im Rahmen eines Pilotprojekts.

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Nach Meinung von Craig Stobie, Leiter des Global-Life-Sciences-Teams bei Domino, ist es verständlich, warum einige Hersteller zurückhaltend sind. „Obwohl klar ist, dass die Richtlinie einen 2D-Datamatrix-Code, einen Tamper-Evident-Verschluss, ein durchgängiges Überprüfungssystem und ein zentrales Datenverzeichnis vorsehen wird, muss die Kommission die delegierten Rechtsakte erst noch beschließen. Demzufolge haben Hersteller mit einem kleineren Budget wirklich Bedenken, vor dem endgültigen Beschluss in ein Programm zu investieren“, erklärt Stobie. „Bei der Bekanntgabe der Rechtsakte werden sich die grundlegenden Anforderungen jedoch wohl nicht ändern. Daher sollte man schon frühzeitig eine Lösung in Angriff nehmen, die Raum für Flexibilität lässt, um so wertvolle praktische Erfahrungen zu sammeln.“

Serialisierungslösungen für die Zukunft

Während fast die Hälfte der befragten Unternehmen der Ansicht war, dass die Integration von Serialisierungslösungen in die aktuellen Systeme das drängendste Problem sei, sind auch noch andere Aspekte zu berücksichtigten. „Mein Hauptanliegen ist ein robustes und nachhaltiges Compliance-Modell in einem sich ändernden gesetzlichen Umfeld“, sagte ein Hersteller. „Dafür zu sorgen, dass Systeme und Prozesse die sich ständig ändernden, weltweit geltenden gesetzlichen Auflagen einhalten, ist eine große Herausforderung, ebenso wie die Sorge um die Gesamtkosten und die Auswirkung auf den Umsatz“, erklärte ein anderer.

Ein Thema, das immer wieder zur Sprache kommt, ist die Tatsache, dass die Branche Klarheit über die genauen Auflagen der Richtlinie haben will und insgesamt besser unterstützt werden möchte. „Einige sind der Auffassung, dass die Serialisierung ein Ärgernis ist, weil die Anforderungen im Einzelnen einfach unklar sind“, sagte ein Umfrageteilnehmer. „Wir haben nicht den Eindruck, dass es viel Unterstützung gibt, um einzelne Standorte zur Implementierung der Projekte zu bewegen.“

„Die Vielzahl der Meinungen, die bei unserer Umfrage geäußert wurden, unterstreicht erneut, wie vielschichtig eine FMD-konforme Lösung ist und dass es keine Universallösung gibt“, erklärt Stobie weiter. „Jedes Unternehmen hat andere Anforderungen – angefangen von der Auswahl der Drucktechnologie bis hin zur Art und Weise, wie die Softwaresysteme bereitgestellt werden. Es liegt auf der Hand, dass Hersteller von Lieferanten und Anbietern unterstützt werden wollen, um die genauen Anforderungen der Richtlinie zu verstehen und in Erfahrung zu bringen, welche Infrastruktur für ihre individuellen Bedürfnisse am besten geeignet ist“, so Stobie.

„Hersteller, die immer noch auf der Suche nach den richtigen Lösungsanbietern sind, profitieren vom Wissen der Anbieter. Denn sie bieten nicht nur Rat in diesen Bereichen an, sondern haben auch mit anderen OEMs und Integratoren kooperiert, um flexible und innovative Lösungen als Reaktion auf die neuen gesetzlichen Vorschriften anzubieten. Die Einhaltung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU ist ein komplexes Problem, das von jedem Unternehmen individuell gelöst werden muss. Die richtigen Anbieter sind sich darüber im Klaren. Allerdings gilt es, die Lösung dieses Problems nicht auf die lange Bank zu schieben“, erklärt Stobie abschließend.

* * Die Autorin verantwortet die Presse- und Öffentlichkeitsarbeit bei Dominoin Mainz-Kastel.

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