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Umfrage „Serialisation Readiness“ Der steinige Weg zur Serialisierung

| Autor / Redakteur: Simone Ritter* / M.A. Manja Wühr

Der Beschluss des delegierten Rechtsaktes zur Fälschungsschutzrichtlinie durch die EU-Kommission lässt noch auf sich warten. Dennoch läuft die Vorbereitung zur Serialisierung vielerorts auf Hochtouren. Andere jedoch zögern noch. Domino wollte es genau wissen, wo der Schuh drückt, und hat auf der Achema eine Umfrage durchgeführt.

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Gesetzeskonforme Kennzeichnung gemäß Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU
Gesetzeskonforme Kennzeichnung gemäß Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU
(Bild: Domino; © alphaspirit - Fotolia)

Aus der jüngsten Umfrage des Domino-Life-Sciences-Teams zum Thema „Serialisierung“ gehen deutliche Unterschiede in puncto der Vorbereitung für die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD) bis Januar 2018 hervor. Demnach erhalten Bedenken über die Komplexität der gesetzlichen Vorschriften und deren Einhaltung neue Nahrung. Im Rahmen der im Juni auf der Achema durchgeführten Umfrage wurden kleine bis große forschende Arzneimittelhersteller, Anlagenbauer, Hersteller von Generika und Lohnverpacker befragt. Zu den wichtigsten Umfrageergebnissen gehören:

  • 20 % der Umfrageteilnehmer haben Zweifel oder glauben nicht, dass die Serialisierungsstrategie ihres Unternehmens solide ist.
  • Ein Viertel der Befragten geht davon aus, dass die vollständige Umsetzung aller Auflagen mehr als die noch verbleibenden drei Jahre bis zum Inkrafttreten der EU Fälschungsrichtlinie in Anspruch nehmen wird.
  • Laut Angabe von 44 % der Befragten ist die Integration einer Serialisierungslösung in die bestehenden Systeme ihre größte Sorge. Die langfristige Robustheit der gedruckten Codes und der Software, die Auswirkung der Serialisierung auf den Umsatz, die abteilungsübergreifende Mitwirkung/Zusammenarbeit und die Aufrechterhaltung der Gesamtanlageneffektivität (GAE) werfen weitere Fragen und Bedenken auf.

Da die Industrie weniger als drei Jahre Zeit hat, um die im Rahmen der FMD vorgesehene Serialisierung auf Artikelebene umzusetzen, nehmen die Hersteller jetzt radikale Änderungen an ihren Prozessen vor. Obwohl über drei Viertel der Umfrageteilnehmer der Auffassung ist, dass die von ihrem Unternehmen erzielten Fortschritte im Einklang mit der branchenweiten Entwicklung stehen, befinden sich 20 % von ihnen erst in der Planungsphase oder sind auf der Suche nach Lösungsanbietern für ein erstes Rollout im Rahmen eines Pilotprojekts.

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Nach Meinung von Craig Stobie, Leiter des Global-Life-Sciences-Teams bei Domino, ist es verständlich, warum einige Hersteller zurückhaltend sind. „Obwohl klar ist, dass die Richtlinie einen 2D-Datamatrix-Code, einen Tamper-Evident-Verschluss, ein durchgängiges Überprüfungssystem und ein zentrales Datenverzeichnis vorsehen wird, muss die Kommission die delegierten Rechtsakte erst noch beschließen. Demzufolge haben Hersteller mit einem kleineren Budget wirklich Bedenken, vor dem endgültigen Beschluss in ein Programm zu investieren“, erklärt Stobie. „Bei der Bekanntgabe der Rechtsakte werden sich die grundlegenden Anforderungen jedoch wohl nicht ändern. Daher sollte man schon frühzeitig eine Lösung in Angriff nehmen, die Raum für Flexibilität lässt, um so wertvolle praktische Erfahrungen zu sammeln.“

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