Tablettierung Der richtige Anpressdruck ist entscheidend

Redakteur: Sabine Mühlenkamp

Welche Auswirkungen hat die Vorkompression auf die Tablettenhärte? In Untersuchungen wurde nun die Bedeutung von konstanten Anpress-Bedingungen bestätigt.

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Die Prexima 300 stand im Mittelpunkt der Experimente zur Tablettenhärte.
Die Prexima 300 stand im Mittelpunkt der Experimente zur Tablettenhärte.
(Bild: Ima)

Wo liegt der korrekte Druck beim Pressen von Tabletten? Müssen sich Vor- und Hauptkompression unterscheiden? Dieser Frage ging man beim italienischen Tablettenpressen-Hersteller Ima nach.

Im Mittelpunkt stand dabei die Tablettenpresse Prexima 300, die sich für mittlere Produktionsmengen eignet. Basierend auf dem bewährten Comprima-Konzept hat der Hersteller darauf geachtet, dass Bereiche zur Tablettenverarbeitung und mechanische Bereiche streng getrennt sind. Dafür sorgen speziell entwickelte Dichtungen und Schutzvorrichtungen. Gleichzeitig ermöglicht die Konstruktion eine gute Zugänglichkeit: Der Zugang zum Verarbeitungsbereich ist bei geöffneten Außentüren komplett möglich, während das Maschinen-­Untergeschoss lediglich zur Wartung zugänglich sein muss.

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Stabile Struktur

Die Prexima-Kompressionsunterstützung basiert auf drei Säulen, die durch zwei starke Gusseisen­strukturen miteinander verbunden sind. Die Kompressionswalzen sind in den beiden Gusseisen­strukturen eingebaut und beidseitig abgestützt. Diese außerordentlich stabile Struktur – eine wesentliche Voraussetzung für hochwertige Tabletten – garantiert sowohl Vorverpressungen als auch Hauptpresskräfte bis zu 100 kN bei maximaler Zuverlässigkeit.

Der Revolver kann schnell und einfach entfernt werden, dank eines rotierenden Arms, der vollständig im oberen mechanischen Fach untergebracht ist. Dabei führt die Bedienoberfläche den Bediener Schritt für Schritt durch die Revolverentnahme. Prexima wird außerdem mit dem neuen Xima HMI ausgeliefert, das kürzlich mit dem „A' Design Award“ für seine Benutzerfreundlichkeit und strategische Rolle bei der Verbesserung der Effizienz der Betreiber ausgezeichnet wurde.

Experimentelle Ergebnisse

In Zusammenarbeit mit dem Lehrstuhl Feststoffverfahrenstechnik (FSV) der Universität Dortmund organisierte die „Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik“ (APV) einen Tablettier-Workshop. Fünf Rundläufer­tablettenpressen (Bosch, Fette, Ima, Kilian, Korsch) zur Charakterisierung von Materialeigenschaften sowie drei Einstempelpressen zur Simulation von Kompaktierungen im kleineren Maßstab wurden untereinander verglichen. Dazu wurden drei verschiedene Pulvermischungen bei unterschiedlichen Prozessparametern verarbeitet.

Durch die in der Tabelle dokumentierten Versuchsergebnisse mit einer Placebo-Formulierung sieht Ima die Vorteile seiner Prexima 300-Kompressionswalzen bestätigt. Die Placebo-Formulierung enthält eine große Menge an Stärke, die unter Kompression ein hochelastisches Verhalten zeigt. Dies ist auch aus dem symmetrischen Kompressionsprofil des Kraft-Zeit-Profil ersichtlich. Die Hauptdruckkraft beträgt 21 kN (420 MPa), bei möglichst niedriger Standardabweichung. Das Tablettengewicht wird auf 250 mg ±1,5 % eingestellt. Steigert man die Kraft der Vorkompression in Fünferschritten von 0 auf 20 kN, dann steigt auch die Tablettenhärte allmählich an. Interessant ist das Verhältnis von Vorpressung zu Hauptpressung.

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Die spannende Frage ist, wie müssen Vor- und Hauptkompression zusammenwirken, wenn beispielsweise eine höhere Härte gewünscht wird, aber es unmöglich ist, die Hauptkompressionskraft weiter zu erhöhen (beispielsweise, wenn man nahe der maximalen Werkzeugbelastung arbeitet). Der Versuch zeigt, dass es bei der gewählten Tablettengröße möglich ist, dieselbe Vor- und Hauptkompressionskraft aufzubringen, die bei etwa 20 kn (400 MPa) liegt. Anders sieht es bei größeren Tabletten aus: runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von 12 mm erfordern sowohl bei der Pre- als auch bei der Hauptkompression eine Kraft von 45 kN (400 MPa).

Der Durchmesser macht´s

Sowohl die Vorpress- als auch die Hauptpresswalzen haben denselben Durchmesser (250 mm). Dadurch kann die Vorverdichtung flexibel eingestellt werden, was eine optimale Leistung bei einer breiten Produktpalette ermöglicht. Entscheidend für die Tablettenqualität sei auch die Kompressionsunterstützung, die sowohl Vorverpressungen als auch Hauptpresskräfte bis zu 100 kN garantiere, betont Ima.

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