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Datenlogging Datenloggingsystem archiviert Produktionsdaten sicher

| Redakteur: Dr. Jörg Kempf

In der Pharmabranche ist eine durchgängige Überwachung der Produktionsdaten und -parameter wichtig. Neben den Zuständen in den Produktionsräumen müssen auch die Prozesswerte sicher archiviert werden. Heitec hat bei Rentschler Biotechnologie ein Datenloggingsystem implementiert, das Daten von den unterschiedlichsten technischen Anlagen sammelt, interpretiert und archiviert.

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Beim Biotechnologiespezialisten Rentschler wurde ein Datenloggingsystem implementiert. Über Terminals im Raum (im Bild hinten) können die produktionsrelevanten Daten abgefragt werden. (Bild: Rentschler)
Beim Biotechnologiespezialisten Rentschler wurde ein Datenloggingsystem implementiert. Über Terminals im Raum (im Bild hinten) können die produktionsrelevanten Daten abgefragt werden. (Bild: Rentschler)

Rentschler Biotechnologie in Laupheim, ein international führendes unabhängiges Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Proteinwirkstoffe aus Zellkulturen, hat im Zuge des Wachstumsprogramms REX („Rentschler Expands“) in den letzten zehn Jahren mehr als 100 Millionen Euro investiert. U.a. wurden neue Produktionsanlagen zur Herstellung moderner biopharmazeutischer Arzneimittel sowie ein neues Logistikzentrum gebaut. Heute arbeiten Anlagen verschiedener Hersteller unter einem Dach zusammen, jede verfügt über ein eigenes Leitsystem und sammelt die dafür notwendigen Daten separat.

Um die für die Produktion relevanten Daten und Statistiken an einem Ort zu sichern, benötigte der Biopharmaspezialist ein übergeordnetes Datenloggingsystem (DLS). Heitec realisierte ein System, das die Informationen für eine GMP-gerechte Dokumentation sammelt, interpretiert und archiviert. Das DLS erfasst nicht nur die Daten aus den verschiedenen Produktionsteilen, sondern auch die Bedingungen in den unterschiedlichen Reinräumen, die für die Herstellung der Pharmazeutika genutzt werden. Dazu gehören etwa Druck-, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte. Die Informationsspezialisten mussten zunächst die unterschiedlichsten Schnittstellen der Anlagenbauer erfassen und in das DLS integrieren – die größte Herausforderung bei diesem Projekt, so das Crailsheimer Unternehmen.

Wasseraufbereitungsanlagen, Bioreaktoren, Rohr- und Ventilsysteme sowie Lager und Prozesstanks bilden die Peripherie für den gesamten Produktionsprozess. Ihre Daten werden genauso benötigt wie die der eigentlichen Herstellungskette: Zunächst müssen im Upstream-Prozess die Bioreaktoren und Nährlösungen, vorbereitet werden. Dann produzieren die Zellen in einem mehrstufigen Verfahren die gewünschten Wirkstoffe, die im Anschluss in einem Downstream-Prozess über Separatoren, Filter, Cross-Flow-Systeme oder per Chromatographie aus den Produktionsmedien extrahiert werden. Nach jeder produzierten Charge müssen alle Anlagenteile gereinigt und sterilisiert werden.

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