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Biogenerika

Das Milliardengeschäft mit den Biosimilars

| Redakteur: Philip Wienberg

Hinter Nachbildungen patentfreier Biopharmazeutika, so genannten Biosimilars, steckt ein Milliardenmarkt: Wie das Beratungsunternehmen A.T. Kearney errechnete, werden Pharmafirmen mit Biosimilars bis 2016 weltweit jährlich 3,4 Milliarden Dollar umsetzen.

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In der Chromatographiesäule werden die biopharmazeutischen Proteine (hier rot eingefärbt) gereinigt. Links die komplexe Steueranlage des Systems.
In der Chromatographiesäule werden die biopharmazeutischen Proteine (hier rot eingefärbt) gereinigt. Links die komplexe Steueranlage des Systems.
( Foto: ratiopharm )

„Treiber sind vor allem die Nachahmer von umsatzstarken Originalpräparaten wie Interferon-beta, MabThera und Produkte der Biologics-Gruppe, deren Patente demnächst auslaufen werden“, sagte Dr. Thilo Kaltenbach, Pharmaspezialist bei A.T. Kearney, dem Pharmaceutical Training Institute (PTI). Auf der PTI-Konferenz „Biosimilars“ (23. bis 24. April 2008 in Berlin) wird Kaltenbach neben weiteren Experten aus Forschung und Entwicklung, Politik und Wirtschaft über Marktchancen und Risiken der Biosimilars berichten.

Originalherstellern, die einen Preisverfall und ähnliche Umsatzverluste wie auf dem Gebiet der synthetischen Arzneien befürchten, gibt Kaltenbach Entwarnung: „Bis zur Markteinführung ihrer Produkte werden Biosimilarhersteller teilweise hohe Investitionen für klinische Studien aufwenden müssen und es sich deshalb nicht leisten können, ihre Produkte zu Billigpreisen anzubieten.“ Auf der PTI-Konferenz erörtern Vertreter der Originalhersteller Merck Serono und Fresenius Kabi, ob sie diese Einschätzung teilen, und berichten, welche Bedeutung Biosimilars für sie und ihr Unternehmen haben.

Patientensicherheit: Zulassung und Risikomanagement für Biosimilars

Die Notwendigkeit klinischer Studien liegt in der Herstellung biopharmazeutischer Produkte begründet: Für jedes Biological wird eine eigene Zelllinie verwendet. Der Nachbau eines biologischen Medikaments ist daher nie vollkommen identisch mit dem Original. Eine kleine Änderung im Produktionsverfahren kann das Endprodukt erheblich verändern. Die europäische Zulassungsbehörde für Medikamente (EMEA, European Medicines Agency) hat daher Richtlinien erlassen, die die geforderten Standards für die Zulassung sicherstellen sollen: Während sich Generikaproduzenten auf klinische Daten des Originals berufen können, müssen Hersteller von Biosimilars anhand präklinischer und klinischer Studienprogramme belegen, dass ihre Medikamente wirksam und sicher sind.

Über die Anforderungen an die Herstellung und Einfuhr von Biosimilars spricht Dr. Christian Hösch (GMP-Inspektor, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg) auf der PTI-Konferenz. Welche Maßnahmen ein Risikomanagementplan für Biosimilars umfasst, zeigt Dr. Karl Heinz Emmert, Vorstand von Biogenerix. Auch präklinische Entwicklungsstrategien, klinische Nachweise und Immunogenitätsmessungen von Biosimilars stehen auf der Agenda.

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