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Track+Trac auf Arabisch Darauf ist bei der Serialisierung in arabisch, kyrillisch und asiatisch sprechende Länder zu achten

| Redakteur: Anke Geipel-Kern

Kennzeichnung in arabischen, kyrillischen und asiatischen Sprachen macht Serialisierung zur Herkulesaufgabe –  Für Pharmaunternehmen, die in diese Länder exportieren wollen, ist vor allem interessant, welche Bestimmungen gerade gelten bzw. demnächst in Kraft treten.

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Was ist beim Export von Arzneimitteln in Länder mit kyrillischen, arabischen oder asiatischen Schriftzeichen zu beachten? Wie geht man hier mit dem Thema Serialisierung um?
Was ist beim Export von Arzneimitteln in Länder mit kyrillischen, arabischen oder asiatischen Schriftzeichen zu beachten? Wie geht man hier mit dem Thema Serialisierung um?
(Bild: © angellodeco - Fotolia)

Mit dem Export von Arzneimitteln in Länder mit kyrillischen, arabischen oder asiatischen Schriftzeichen wird das Thema Serialisierung noch komplexer als es ohnehin schon ist.

Welche Bestimmungen für die Serialisierung sind geplant und wie ist der Stand in den einzelnen Ländern?

China: Seit dem 31. Dezember 2015 müssen alle pharmazeutischen Produkte des Landes auf allen Ebenen mit einer von der Regierung ausgegebenen Nummer serialisiert werden. Nur auf Anfrage dürfen Pharmaunternehmen neue Seriennummern erstellen. Seit 2013 umfasst die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel (Essential Drug List, EDL) 502 Produkte, die noch serialisiert werden müssen. Die EDL verlangt, dass der chinesische National Drug Code (NDC) und die Seriennummer auf Primär- und Sekundärverpackungen gedruckt werden.

Korea: Seit Ende des Jahres 2013 müssen die in Südkorea verkauften Arzneimittel mit einem 2D-Data-Matrix-Code versehen sein, die die Global Trade Item Number (GTIN), die Chargennummer und das Ablaufdatum beinhaltet. Ab 2016 muss eine eindeutige Seriennummer in die Kennzeichnung aufgenommen werden. Fast ein Drittel aller im Land vertriebenen pharmazeutischen Produkte sind davon betroffen.

Saudi-Arabien: Seit dem 23. März 2015 muss die Sekundärverpackung aller in Saudi-Arabien vertriebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowohl mit einem vom Menschen lesbaren Text als auch mit einem Data Matrix-Symbol (das mithilfe von GS1 GTIN kodiert wurde) versehen sein. Ab dem 12. März 2017 muss jedes Arzneimittel mit einer eindeutigen Seriennummer versehen sein, die alle oben genannten Infos enthält und mit dem Data-Ma­trix-Symbol kodiert wurde.

Jordanien: Ab dem 1. Januar 2017 müssen in Jordanien alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit vom Menschen lesbarem Text und einem Data-Matrix-Symbol (das mithilfe von GS1 GTIN kodiert wurde) versehen sein, um das Produkt sowie die Chargennummer, das Ablaufdatum und die Packungsgröße auf der Verpackung identifizieren zu können.

Osteuropa und Russland: Russland und Ukraine planen die Einführung einer Serialisierung, bisher gibt es jedoch keinen verbindlichen Zeitplan dafür. Russlands Plan „Pharma 2020“ verlangt, dass internationale Hersteller Partnerschaften mit russischen Herstellern eingehen, um im russischen Markt Fuß zu fassen. Ähnliche Pläne liegen im Commonwealth, in lateinamerikanischen und afrikanischen Ländern vor.

* Kontakt Videojet: Tel. +49-6431-994-124

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