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Pilotprojekt an der Charité

Automatisierter Herstellprozesses ermöglicht Umsetzung personalisierter Medizin

| Redakteur: Alexander Stark

Optima Pharma entwickelt in einem Pilotprojekt mit der Charité ein Konzept für eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika.
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Optima Pharma entwickelt in einem Pilotprojekt mit der Charité ein Konzept für eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. (Bild: gemeinfrei / Pixabay)

Optima Pharma entwickelt in einem Pilotprojekt mit der Berliner Charité ein Konzept für eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika. Diese neuartigen Arzneimittel ebnen den Weg für die personalisierte Medizin und gelten als vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten.

Berlin – Zell- und Gentherapeutika sollen künftig wichtige Beiträge zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten leisten. Die Zulassung der neuen Gentherapeutika Kymriah und Yescarta in der Europäischen Union sind Beispiele für diese Entwicklungen. Der steigende Bedarf nach personalisierten Zell- und Gentherapeutika erfordert eine Automatisierung des Herstellungsprozesses. Die individuelle Herstellung ist aber zeitaufwändig, kostenintensiv und die Qualität der Therapeutika leidet oft darunter.

Aus diesen Gründen arbeitet Optima Pharma nun gemeinsam mit der Charité an einer auf Isolator-Technologie basierenden Produktionsplattform, die es erlaubt, die Arzneimittel automatisiert und nach den Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien der Pharmabranche zu produzieren. Die Produktionsplattform bietet die Möglichkeit, notwendige Prozesse zur Herstellung verschiedenster gen- und zelltherapeutischer Produkte abzubilden. Die Charité verfügt über das entsprechende Wissen in der Herstellung dieser Therapeutika. Optima Pharma bringt das notwendige Know-how in den Bereichen Verfahrens- und Prozesstechnik sowie Automatisierung ein.

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22.05.19 - Sie soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen: die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Ihre Umsetzung gilt als eines der umfassendsten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung. Seit dem 9. Februar 2019 erhält danach jede einzelne Verpackung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, das innerhalb der EU in den Verkehr gebracht wird, eine eindeutige, individuelle Seriennummer. lesen

Das BIH finanziert die Innovationspartnerschaft. Mit Expertise unterstützt wird das Projekt zusätzlich von Berlin Health Innovations, dem gemeinsamen Technologietransfer von BIH und Charité. Dieser verfolgt das Ziel, klinische Projekte wie dieses schneller und erfolgversprechender in die Anwendung zu bringen. Nach einem internen Entwicklungsprozess und parallel stattfindenden Baumaßnahmen bei der Charité wird die Maschine in Betrieb genommen, validiert und die entsprechende Herstellungserlaubnis beantragt werden. So ist die Charité gut aufgestellt, um eine automatisierte, modulare und geschlossene Herstellungsplattform zu entwickeln, die auf Isolator-Technologie basiert. Mit dieser Technologie lässt sich die Prozesssicherheit weiter erhöhen und damit das Risiko eines Verlustes des patientenindividuellen Produktes minimieren. Dies wird unter anderem dadurch sichergestellt, dass alle Arbeitsbereiche automatisch dekontaminiert werden. Alle Prozessschritte werden zudem während des gesamten Herstellprozesses protokolliert. Menschliche Eingriffe reduziert das Entwicklungsteam auf ein Minimum, um die Produkte zu schützen und damit das Patientenrisiko zu minimieren.

Neben der Charité zählen große Kliniken, Forschungsinstitute, pharmazeutische Lohnhersteller, Labore, Start-up-Unternehmen und große Pharmaproduzenten zu den möglichen Anwendern der neuen Maschinenlösung.

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