Suchen

Eine Marke der PROCESS Gruppe

EU-Fälschungsschutzrichtlinie Arzneimittelhersteller rechnen mit 100.000 Euro pro Fertigungsstraße

Redakteur: M.A. Manja Wühr

EU-Fälschungsschutzrichtlinie stellt alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette vor große Herausforderungen. Wie der Stand der Umsetzung in Deutschland ist, darüber konnten sich Vertreter von Pharmaunternehmen, Großhändlern und Apothekern auf den 2. Infotagen zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie informieren.

Firma zum Thema

Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm: „Die Hersteller müssen die Umstellung ihrer Produkte auf Serialisierung als ein organisationsübergreifendes Change-Projekt verstehen, das neben den Prozessen in der Arzneimittelfertigung auch die IT, die Qualitätssicherung und den Vertrieb betrifft.“
Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm: „Die Hersteller müssen die Umstellung ihrer Produkte auf Serialisierung als ein organisationsübergreifendes Change-Projekt verstehen, das neben den Prozessen in der Arzneimittelfertigung auch die IT, die Qualitätssicherung und den Vertrieb betrifft.“
(Bild: Securpharm)

Frankfurt – Derzeit warten die Akteure der Arzneimittelversorgung auf den für dieses Jahr angekündigten delegierten Rechtsakt, der die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der europäischen Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln macht. Danach gilt eine Umsetzungsfrist von drei Jahren bis die Vorgaben der Richtlinie in ganz Europa rechtswirksam werden.

Am 22. und 23. Juli 2015 hatte Securpharm zur 2. Infotagung zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie eingeladen. Einig waren sich die Experten, dass die Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie eine Herausforderung für alle Beteiligten der pharmazeutischen Lieferkette sind. Über 700 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro Jahr müssen mit einem Data Matrix Code bedruckt werden, der eine individuelle Packungsnummer enthält und so jede Packung zu einem Unikat macht.

Knackpunkt Management der Seriennummern

Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm: „Die Hersteller müssen die Umstellung ihrer Produkte auf Serialisierung als ein organisationsübergreifendes Change-Projekt verstehen, das neben den Prozessen in der Arzneimittelfertigung auch die IT, die Qualitätssicherung und den Vertrieb betrifft.“ Das Management der Seriennummern gilt unter Fachleuten als der sensibelste Punkt des Prozesses, da hiervon die Echtheitsprüfung der Arzneimittel in der Apotheke abhängt.

Securpharm hat schon 2011 mit der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie begonnen und erprobt diese seit 2013 in der Praxis. Hoferichter: „Von diesem zeitlichen Vorsprung können Unternehmen profitieren, in dem sie sich schon jetzt mit Securpharm verbinden, um interne Prozesse zu trainieren und Fehlerquellen systematisch zu identifizieren und auszuschließen.“ Die hohe Komplexität der Prozesse erfordert es, ausreichend Ressourcen für die Implementierung einzuplanen. Nahezu alle Produktionsstraßen etwa müssen für die neuen Sicherheitsmerkmale umgerüstet werden. Hier kommen auf die Pharmaindustrie geschätzte Kosten für die Umrüstung von bis zu 100.000 Euro pro Fertigungsstraße zu, so die Experten.

Bislang sind lediglich Eckpunkte des delegierten Rechtsaktes bekannt. Die Packungsdaten etwa sollen mit einem Data Matrix Code versehen werden. In dem Code müssen ein Produktcode, die Seriennummer sowie voraussichtlich die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum enthalten sein. Die Daten werden vom Hersteller in der Hersteller-Datenbank hinterlegt und bei der Abgabe in der Apotheke überprüft (End-to-End-Verifikation). Aufbau und Betrieb der jeweiligen nationalen Systeme soll über die entsprechenden nationalen Stakeholder-Organisationen bei gleichzeitiger Kontrolle durch die nationalen Behörden erfolgen. Die nationalen Systeme der EU-Staaten sollen zusammenarbeiten können. Die Fälschungsschutzrichtlinie bezieht sich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und einige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Eine genaue Liste wird als Anlage zum delegierten Rechtsakt erwartet.

(ID:43523602)