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Neues FDA-Portal

Apps mit Nebenwirkungen

| Redakteur: Dana Hoffmann

Das eigens kreierte Logo von openFDA
Das eigens kreierte Logo von openFDA (Foto: Screenshot https://open.fda.gov)

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA lässt ab sofort die Öffentlichkeit an ihrem gigantischen Datenschatz teilhaben. Unter dem Namen OpenFDA stellte sie am ersten Junimontag ein Portal online, das es Stakeholdern ermöglicht, Programme zur Auswertung ihrer Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu entwickeln.

Fast 4 Millionen Berichte über Nebenwirkungen, Arzneimittelschäden und Anwendungsfehler, die zwischen 2004 und 2013 von den Herstellern und der Öffentlichkeit eingereicht wurden, sind auf der eigens eingerichteten Subdomain völlig lizenzfrei abrufbar. Sie konnten zwar bereits zuvor eingesehen werden, allerdings mussten Interessierte dafür erst ein aufwendiges Antragsverfahren durchlaufen, bevor sie ihm Rahmen der US-Informationsgesetze Zugang erhielten.

Aktuell läuft das cloudbasierte Portal in der Betaversion. Um Meldung von Bugs wird gebeten, ebenso um Verständnis, falls es zu Ausfällen und Offlinezeiten kommt. Nach den unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen Funktionen implementiert werden, mit denen auch Daten zu Rückrufaktionen und Kennzeichnungen bereitgestellt werden. Weiterhin bestehen Pläne, in Zukunft Daten zu medizinischen Geräten und sogar Lebensmitteln einzubinden.

Die Daten zu negativen Auswirkungen oder der Wirkungslosigkeit von Medikamenten erhält die FDA von Angestellten in der Gesundheitsbranche und den Patienten selbst. Diese Gruppen sind im Gegensatz zu den Herstellern selbst nicht verpflichtet, Meldung über ihre Beobachtungen zu machen. Die Meldungen der verschiedenen Personengruppen laufen auf der Plattform FAERS (für FDA Adverse Event Reporting System, bis 2008 AERS) zusammen. Persönliche Patientendaten werden entfernt und die Berichte (reports) eingespeist.

Datenpool für Entwickler

Programmierer sollen eigene Anwendungen entwickeln, die für Forschungszwecke oder Verbraucherinformation genutzt werden können. Medizinisches Personal kann sich mit den entsprechenden Applikationen schnell und einfach im Internet über mögliche Zusammenhänge informieren und seine Behandlungsentscheidungen auf Basis größerer Datenmengen als ihrer eigenen beruflichen Erfahrung treffen.

OpenFDA verwendet eine Programmierschnittstelle (Application Programming Interface), die die FDA als eine Suchfunktion beschreibt, die Google ähnlich ist. Sie ermöglicht Programmierern die Aufbereitung der Daten nach eigenen Konfigurationen. Dafür können zahlreiche Abfrageoptionen verwendet werden. Das Zieldesign der Datenausgabe bestimmt der Entwickler.

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