Qualitätssicherung Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)

Der Band 2 der Standardverfahrensanweisungen (SOPs) für die Arzneimittel-Herstellung wird Anfang 2008 vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) herausgegeben.

Innerhalb der Schriftenreihe Qualitätssicherung gibt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Bücher bzw. Broschüren (aufgeteilt nach Themengebieten) heraus. Band 2 der Standardverfahrensanweisungen (SOPs) für die Arzneimittel-Herstellung der fiktiven Firma „Muster“ wird 2008 erscheinen.

Als SOP Nr. QS-024 wird ein Beispiel für eine mögliche Arbeitsanweisung zum „Product Quality Review“ nach EG GMP-Leitfaden 1.5 veröffentlicht. Die SOP wird von einer Arbeitsgruppe des BAH mit Vertretern verschiedener Pharmaunternehmen erstellt.

Diese kann als Hilfestellung oder Anregung bei der Erstellung oder Überprüfung firmeneigener SOPs dienen, wobei sie teilweise auch über die Anforderungen für einzelne Hersteller hinausgehen können und daher an die firmeneigenen Gegebenheiten angepasst werden sollten.

(ID:230951)