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Immer kompliziertere Verpackungsprozesse 5 Gründe, warum verpacken eine Kunst ist

Redakteur: Anke Geipel-Kern

Verpacken ist mehr als nur eine Blisterfolie mit einem Beipackzettel in eine Packung zu stecken. Neue Regularien und Anforderungen fordern Packmittelhersteller, Hersteller von Verpackungsmaschinen und ihre OEMs. Fünf Gründe, warum Verpackungsmaschinenbau eine Aufgabe für Spezialisten ist.

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Verpackungsmaschinen müssen immer komplexere Aufgaben erfüllen.
Verpackungsmaschinen müssen immer komplexere Aufgaben erfüllen.
(Bild: Multivac)

Die jüngste Rückrufaktion von Bayer Vital – betroffen waren mehrere Chargen von Aspirinbrausepulver – hat es wieder einmal gezeigt. Im Verpackungsprozess rächen sich selbst kleine Versäumnisse. Als Ursache identifizierte Bayer fehlerhafte Aluminiumchargen der aluminiumkaschierten Sachets in die das Pulver verpackt ist. Das Beispiel zeigt, dass auch renommierten Pharmaunternehmen Fehler unterlaufen. Es unterstreicht aber auch die Bedeutung funktionierender Überwachungsprozesse und die Wichtigkeit der Chargenrückverfolgung auch vor allem in der Verpackung, denn diese ist oft die letzte Station vor der Auslieferung an den Großhändler. Auch aus diesen Gründen ist der Verpackungsprozess in den letzten Jahren für Pharmaunternehmen und Medizintechnikhersteller immer komplexer geworden. Aber es gibt noch mehr Gründe.

1. Zunehmend komplexe Arzneiprodukte

Die Komplexität und Sensibilität der Produkte erhöht sich: Empfindliche Systeme, Kombinationspackungen mit Medical Devices, Aktivierungssysteme und biologische Komponenten haben Einfluss auf die Art der Verpackung, die Packungsform und damit auf den gesamten Verpackungsprozess. Zudem wirken sich kürzere Lebenszyklen der Produkte, deren Individualisierung sowie regionale und gesetzliche Spezifikationen auf die Größe der Produktionslose aus, die immer kleiner werden. Infolge dieser Entwicklungen steigen die Anforderungen hinsichtlich der Prozessgenauigkeit, Produktsicherheit und Reproduzierbarkeit im Verpackungsprozess. Die zunehmende Sensibilität der Produkte stellt hohe Anforderungen an die zur Herstellung der Verpackung eingesetzten Packstoffe. Sensible Produkte sind empfindlich gegenüber Sauerstoff oder Umwelteinflüssen wie Feuchtigkeit, UV-Strahlung, Hitze und Kälte. Ebenso muss gewährleistet werden, dass empfindliche Substanzen während des Transports nicht aktiviert werden.

2. Trend zur Spezialverpackung

So hat z.B. die Komplexität der Produkte Auswirkungen auf die Komplexität der Verpackung. Diese muss so beschaffen sein, dass die Produkte optimal vor mechanischen Einwirkungen geschützt sind und sich die einzelnen Produktkomponenten in der Packung nicht vermischen können. Oftmals werden Packungen mit mehreren Kavitäten hergestellt, die sich in ihrer Formgebung dem Produkt anpassen. Hinsichtlich des Verformens, des Beladens und des Versiegelns stellt eine solche Verpackung jedoch spezifische Anforderungen an die zu verwendende Verpackungslösung.

Die eingesetzten Verpackungsmaterialien müssen unterschiedlichen Ansprüchen gerecht werden. Folienverbunde mit Peelsystemen beispielsweise vereinfachen das Öffnen der Verpackung, um zu vermeiden, dass das Packgut bei der Entnahme beschädigt wird. Je nach Bedarf werden Folien verwendet, die eine hohe Transparenz und gegebenenfalls gute Barriereeigenschaften aufweisen oder unterschiedlichen Sterilisationsarten wie der Gamma-Sterilisierung standhalten.

3. Kleine Chargen, schnelle Wechsel

Aber auch kleinere Losgrößen und schnelle Formatwechsel machen den Verpackungsprozess in der Medizingüterindustrie anspruchsvoll. Hier ist eine hohe Flexibilität der Verpackungsmaschine gefordert. Diese kann u.a. durch den Einsatz von geeigneten Werkzeugwechselsystemen zur Verringerung der Rüstzeiten und durch eine verbesserte Line Clearance zur Vermeidung von Kreuzkontamination von Produkten unterstützt werden. Somit wird das Umrüsten der Maschinen auf das nächste Produktionslos erleichtert, eine höhere Sicherheit und Effizienz im Verpackungsprozess ist die Folge.

Anbieter von Verpackungslösungen reagieren auf die aktuellen Entwicklungen im Markt mit bedarfsgerechten Maschinenkonzepten. Immer häufiger kommen unterschiedliche Systeme in Bezug auf Automatisierung, Batch-Verwaltung, Dokumentation sowie Anbindung an übergeordnete ERP-Systeme zum Einsatz. Auch der Bedarf an geeigneten Kontrollsystemen zur Überwachung der Produktanwesenheit und Produktkontrolle sowie zur Überprüfung der Anwesenheit und Lesbarkeit von Kennzeichnungen wie Codes auf Packungen und Etiketten nimmt ständig zu.

4. Höherer Automatisierungsgrad

Weitere Möglichkeiten ergeben sich hinsichtlich der Bedienbarkeit einer Verpackungsmaschine und ihrer Steuerung. Die Batch-Verwaltung sollte einfach und überschaubar, der Verpackungsprozess reproduzierbar sein. Die Steuerung der Verpackungsmaschine erfolgt prozesssicher und komfortabel über ihr Bedienterminal – und die Steuerung der integrierten Linienmodule unter Umständen durch Multivac Easy Connect, der übergeordneten Rezeptverwaltung, mit der sich beispielsweise Etikettierer, Inspektionssysteme und Handhabungsmodule einfach und schnell über das HMI der Verpackungsmaschine managen lassen.

Ziel ist ein kontrollierter Verpackungsprozess, der allen Hygieneanforderungen gerecht wird und außerdem nachvollziehbar, reproduzierbar und vor allem validierbar ist. Denn der Anteil manueller Tätigkeiten beim Verpacken medizinischer Güter geht zurück – komplexe und sensible Produkte werden immer häufiger automatisiert verpackt. Mit einem validierbaren Prozess soll gewährleistet werden, dass kritische Prozessparameter routinemäßig dokumentiert werden und die Unversehrtheit des Verpackungssystems bis zur Anwendung erhalten bleibt.

5. Internationale Standards

Hinsichtlich der Kennzeichnung und Identifikation ergeben sich aktuell durch das globale, standardisierte UDI-System (Unique Device Identification) für Medizinproduktehersteller vielfältige Verpflichtungen, die weit über das bisherige Maß hinausreichen. Sie zwingen zur eindeutigen Kennzeichnung der Produkte und ihrer Verpackungen mit maschinenlesbaren Kennzeichen (Codes) sowie in Klarschrift, sodass die lückenlose Rückverfolgung durch die gesamte Prozesskette jederzeit gewährleistet ist. UDI dient zudem als Schlüssel zu einer weltweiten Datenbank, in der eine Vielzahl von Informationen zu den Produkten verwaltet wird. Qualitätskon­trollen auf Einzelpackungsebene, etwa für die Produktüberwachung, die Etikettenanwesenheit und die Lesbarkeit der Codes, führen ebenso wie geeignete Kommunikationslösungen dazu, dass nur einwandfreie Produkte in unbeschädigten Verpackungen mit eindeutiger Kennzeichnung in Umlauf gelangen und die richtigen Daten korrekt in den entsprechenden IT-Systemen hinterlegt sind. Zusätzlich lassen sich Etikettierer und Drucker sowie Vision Systems zur Realisierung der UDI-Anforderung einsetzen.

Mittels RFID-Überwachung können außerdem die richtigen Verpackungsparameter für das jeweilige Produkt identifiziert werden. Durch die neuen EU-Vorschriften bei Arzneimitteln spielt die Identifikation der Verpackung hinsichtlich ihrer Serialisierung sowie Track-and-Trace-Anforderungen eine bedeutende Rolle, die in Zukunft noch wichtiger wird.

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