Projektmanagement 3C-Management: Risikoanalyse und integrierte Qualifizierung von Anfang an

Bauprojekte in der Pharmaproduktion entwickeln ihre eigene Dynamik, das wissen alle Beteiligten. Gut ist es daher, wenn ein Außenstehender den Überblick behält. Ein neues Dienstleistungsduo bietet mit einem integrierten Ansatz seine Unterstützung an. Eine Risikoanalyse ist wichtiger Bestandteil.

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Drees & Sommer SE

Gempex GmbH

Jeder, der einmal ein Haus gebaut hat, weiß, was dabei schiefgehen kann und wieviel Zeit ´draufgeht, um Handwerker zu koordinieren und Planungsdetails mit dem Architekten abzusprechen. Und selbst dann, findet der Bauherr im Neubau immer noch eine Steckdose, die der Elektriker besser an einer anderen Stelle installiert hätte.

Irrtümer solcher oder anderer Art kann sich der Betreiber einer pharmazeutischen Produktion nicht allzu viele leisten: Im Basic Engineering steckt schon eine Menge Geld und die Zeit rast bis zum Launch des Medikaments. Außerdem stehen Pharmaunternehmen vor einer doppelten Hürde: Nicht nur die eigenen Ansprüche an Gebäude und Anlagen sind hoch. Sie müssen auch dem strengen Blick des Inspektors der abnehmenden GMP-Behörde Stand halten.

Deshalb sind Fast Track-Projekte beim Neu- oder Umbau von Pharmaproduktionen nicht mehr nur die Ausnahme sondern die Regel. „Der Trend geht mittlerweile sogar eher zum Super-Fast-Track“, weiß Ralf Gengenbach, Geschäftsführer des GMP-Dienstleisters Gempex. Und bei solch komplexen und dazu noch dynamischen Projekten klappt nichts ohne eine saubere Projektsteuerung, die Planung, Bau und Prozesstechnik als Einheit definiert – vom Basic über das Detail Engineering bis über Bau, Validierung, Qualifizierung und Inbetriebnahme.

Diese Erfahrung hat jedenfalls Gengenbach in den letzten Jahren häufiger gemacht. „Projekte scheitern häufiger als nach außen hin bekannt wird“, sagt er.

Netz und doppelter Boden

Mit einem neuen Dienstleistungsangebot will er deshalb gemeinsam mit Kooperationspartner Rino Woyczyk, bei Drees & Sommer verantwortlicher Partner für das Expertenteam Life Sciences, bei Pharmaprojekten ein Sicherheitsnetz einziehen.

„Durch unser 3C-Management können wir gemeinsam mit dem Kooperationspartner Gempex unseren Kunden zusätzliche Sicherheit für Projekte bieten“, betont Woyczyk. 3C steht für die Phasen Construction (Bau), Commissioning (Inbetriebnahme) und Compliance (Regelkonformität) und will bei Bauprojekten von Anfang an Produkt- und Prozessanforderungen berücksichtigen und diese in Risikoanalysen hinterfragen.

Warum bei der Projektsteuerung Theorie und Praxis auseinander klaffen

Die Idee dahinter ist nicht neu, wird aber bisher nach Ansicht beider Partner bei Projekten nicht in letzter Konsequenz umgesetzt. Es geht konkret um einen integrierten Qualifizierungsansatz, der bereits in einer frühen Planungsphase die GMP-Anforderungen mit berücksichtigt – ein Aspekt bei dem, Gengenbachs Meinung nach, Theorie und Praxis auseinander klaffen.

Als wesentlichen Erfolgsfaktor heben Gengenbach und Woyczyk deshalb hervor, dass Qualifizierungskonzepte bereits bei Projektbeginn etabliert und Gebäude- und Prozessplanung eng auf einander abgestimmt werden.

Dabei berät Drees & Sommer den Bauherren und steuert den gesamten Prozess – von der ersten Eingangsanalyse bis zur abschließenden Abnahme, Übergabe und Inbetriebnahme. Das Qualifizierungs- und Validierungs-Know-how steuert Gempex bei.

Neuling mit Erfahrung

Während Gempex in der Pharma- und Biotechbranche ein alter Hase ist, ist Drees & Sommer mit annähernd zehn Jahren Erfahrung mit nationalen und internationalen Life Sciences-Projekten fast noch so etwas wie ein Neuling. Gleichwohl einer mit Erfahrung – die Referenzliste im Internet mit Namen wie B.Braun, La Roche, Qiagen, Merckle, Boehringer, Rentschler, Octapharma kann sich jedenfalls sehen lassen. ●

* Die Autorin ist stellvertretende Chefredakteurin der PharmaTEC.

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