18.11.09 - Der Pharma-Kongress Produktion & Technik 2010 am 09./10. März 2010 in Düsseldorf vereint die Elemente einer Pharmatechnik-Messe mit insgesamt sieben GMP-/FDA-Konferenzen. Darunter sind erstmals zwei Konferenzen, die die European Compliance Academy (ECA) ausrichtet. Concept Heidelberg wird fünf Konferenzen organisieren und die ECA bei der Ausrichtung der beiden internationalen Konferenzen organisatorisch unterstützen. PharmaTEC sprach mit ECA Chairman Daniel Scheidegger, Geschäftsführer Genzyme Pharmaceuticals, Schweiz und Oliver Schmidt, Geschäftsführer Concept Heidelberg. weiter

12.06.09 - Die Handhabung von hochaktiven Substanzen in der Wirkstoff- und Pharmaindustrie gewinnt immer mehr an Bedeutung, da mittlerweile eine Vielzahl an Produkten als hochaktiv eingestuft wird. Zu diesem Thema fand eine ISPE D/A/CH Containment-Fachdiskussion bei Hermann Waldner in Wangen (Allgäu) statt. weiter

04.06.09 - Seit mehr als zehn Jahren sorgt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) für Orientierung bei der Validierung von computergestützten Systemen. Nun wurde die deutsche Ausgabe des GAMP 5 offiziell verabschiedet. Gegenüber PharmaTEC erläutert Dr. Dirk Spingat, IT-Leiter am Produktionsstandort Elberfeld der Bayer Schering Pharma und Mitglied im GAMP Dach-Steering Committee der ISPE die Bedeutung von GAMP im betrieblichen Alltag. weiter

30.04.09 - Der EG-GMP-Annex 11 hat seine Ursprünge in den frühen 1980er Jahren und ist seitdem mehr oder weniger unverändert geblieben. Die inhaltlichen Grundzüge sind heute sicher noch in vielen Bereichen der IT anwendbar. Mehr und mehr fällt es aber Inspektoren und der Industrie schwer, neue technische Entwicklungen der IT mit Hilfe dieses Regelwerks zu bewerten. Die jetzt vorliegende Entwurfsfassung des Annex 11 reagiert hierauf. weiter

13.02.09 - Wie wird die Herstellung von Arzneimitteln sicherer? Viele Antworten darauf lieferten Vorträge und Diskussionsrunden der 14. GMP-Konferenz im Dezember 2008. Insbesondere das Thema Risikomanagement und Änderungen in der Gesetzgebung wurden intensiv diskutiert. weiter

03.02.09 - Die neu konzipierte indirekte UHT Pilotanlage von GEA TDS soll die Produktentwicklung unterstützen. weiter

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05.06.08 - Im ersten Quartal dieses Jahres ist die fünfte Version des Leitfadens GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) erschienen. Prof. Hartmut Hensel vom Fachgebiet Prozess- und Produktionsleittechnik am Fachbereich Automatisierung und Informatik der Hochschule Harz in Wernigerode und Mitglied in den internationalen GAMP-Führungsgremien, erläutert die wesentlichen Neuerungen. weiter

17.01.08 - Neben dem Thema Risikomanagement stand der sichere Umgang mit Lieferanten auf dem Programm der 13. GMP-Konferenz. Weitere Schwerpunkte: die Herstellung hochaktiver Produkte, die sichere Lieferantenqualifizierung und der Umgang mit Wirkstoffherstellern in Fernost. weiter

14.11.07 - Der Weg zum sicheren Medikament ist nicht nur von Dokumentationen gepflastert, mit Inspektionen versehen, sondern häufig auch sehr kostenintensiv. Seit geraumer Zeit lässt sich der Weg mithilfe der Risikoanalyse vereinfachen, vorausgesetzt man geht methodisch vor. weiter

09.11.07 - Die streng regulierte Pharmaindustrie sucht neue Wege effizienter zu werden. Risikoanalyse und Risikomanagement sind wichtige und in der Zukunft entscheidende Werkzeuge auf diesem Weg. weiter

07.09.07 - Seit der Technopharm ist IS Pharma, das Konsortium von IPS – International Packaging Systems und ServoTech am Start. Im Interview berichten die Geschäftsführer Gerald Schubert (IPS) und Lothar Kaske (ServoTech) über ihre Geschäftstrategie. weiter

31.08.07 - Einige Jahre nach der APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“ basierend auf dem Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden bringt die APV-Fachgruppe Informationstechnologie eine weitere Empfehlung heraus. weiter

25.07.07 - Mit der Globalisierung sind viele Arzneimittel rund um den Globus erhältlich. Stabilitätsprüfungen in Klimaschränken stellen sicher, dass Arzneimittel unterschiedlichsten klimatischen Bedingungen widerstehen und somit weltweit zuverlässig wirken. weiter

22.02.07 - Das Biotechnologie-Unternehmen Medigene und Sanofi Pasteur, die Impfstoffsparte von Sanofi-Aventis, entwickeln gemeinsam ein Verfahren, das die Validierung von Impfstoffen ermöglichen weiter

08.02.07 - Das Validierungssystem Valifast von Bakrona für Temperatur- und Druckmessungen setzt sich aus einem Datenlogger (bis 48 Eingänge) mit Display, einem tragbaren Temperaturkalibrator von -25 °C bis +140 °C, einem Referenzthermometer und der Software TQSoft zusammen. Das Referenzthermometer ist DKD- oder SCS-zertifiziert, was die Rückverfolgung auf einen nationalen Standard gewährleistet. weiter

08.02.07 - Neben der Sicherstellung von Prozessabläufen ist gerade in der Pharmaindustrie die Einhaltung von internationalen Standards und Vorschriften eine zwingende Voraussetzung für den Einsatz automatisierter Systeme. Durch die Erweiterung ihrer bewährten Software- und Automationslösung verknüpft Felten (vormals Felten Automation) das Qualitätsmanagement effektiv mit dem Projektmanagement und begleitet Firmen bis zur erfolgreichen Validierung und Zertifizierung von Produktionsprozessen und Anlagen. weiter

08.02.07 - Anlagen lassen sich jetzt einfacher gemäß FDA-Anforderungen validieren. Dazu bietet Siemens Automation and Drives (A&D) für sein Prozessvisualisierungssystem Simatic WinCC V6.0 zwei Optionspakete, Simatic Logon und Simatic WinCC/Audit, die den Qualitätsmaßstab 21 CFR Part 11 abdecken. Simatic Logon verwaltet anlagenweit alle berechtigten Benutzer. Simatic WinCC/Audit protokolliert und dokumentiert durchgängig und nachvollziehbar alle Vorgänge in einer Anlage (siehe auch Meldung links Mitte). weiter

08.02.07 - Um den Anforderungen an Wasseraufbereitungs- und -verteilsysteme gerecht zu werden, wird bei Planung und Bau einer Anlage nach dem Prinzip der Qualifizierung bzw. Validierung vorgegangen. Diese Programme sind abhängig von den Definitionen der Anwender und ihrem Produkt. Daher muss individuell überlegt werden, welche Elemente notwendig und sinnvoll sind. weiter

08.02.07 - Nach GMP müssen Pharmaunternehmen Räumlichkeiten, Apparate wie Zentrifugen und andere benutzte Ausrüstungsgegenstände nach schriftlich festgelegten Verfahren reinigen. Das geeignetste Verfahren ist auf Grund der regulatorischen Anforderungen, der unternehmenseigenen Expertise und des Stands der Technik im Apparatebau im Rahmen einer Reinigungsvalidierung zu wählen. weiter