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Pharma–Fälschungsschutzrichtlinie

Die Uhr läuft: Neue EU-Richtlinie für Arzneimittel-Sicherheit auf den Weg gebracht

| Redakteur: Dominik Stephan

Die Zeit läuft für die Umsetzung der neuen EU-Arzneimittelsicherheitsrichtlinie.
Die Zeit läuft für die Umsetzung der neuen EU-Arzneimittelsicherheitsrichtlinie. (Bild: Darko Stojanovic (CC0))

Die EU macht den Weg frei für neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel: Mit der aktuellen Fälschungsschutzrichtlinie läuft die Uhr für Pharma-Firmen, Großhändler und Apotheken in Europa.

Frankfurt am Main – Heute wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Damit beginnt für die Akteure der Arzneimittelversorgung die dreijährige Umsetzungsfrist. Ab 09.02.2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.

„Dies ist ein wichtiger Tag für den Patientenschutz. Deutschland soll auch weiterhin zu den sichersten Märkten für Arzneimittel gehören. Für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale läuft ab jetzt die Uhr“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von Securpharm e. V., der Stakeholder-Organisation, die ein System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut.

Neue Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel kommen in drei Jahren

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der heute veröffentlichten delegierten Verordnung ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll. Die delegierte Verordnung ergänzt die Fälschungsschutzrichtlinie aus dem Jahr 2011 um die technischen und organisatorischen Details für die Umsetzung der Sicherheitsmerkmale.

Die Vorgaben der heute veröffentlichten Verordnung berücksichtigen zwar die Abläufe der einzelnen Handelsstufen und finden pragmatische Lösungen. Sie stellen jedoch die pharmazeutischen Unternehmen vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen. Das Management der Seriennummer von deren Generierung, dem Andruck auf der Packung bis zum erfolgreichen Weiterleiten in die Datenbank erfordert eine Anpassung der IT-Lösungen und Prozesse im Unternehmen.

Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut Verordnung alle Arzneimittel-Packungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. So wird ein Großhändler etwa jede Arzneimittelpackung auf ihre Echtheit prüfen, die er von einem anderen Großhändler erwirbt oder die er als Retoure aus einer Apotheke bekommt.

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