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Kolumne: Aus dem Leben eines Auditors

Chargenprotokollierung der etwas anderen Art

| Autor / Redakteur: Karl Metzger / Wolfgang Ernhofer

(Bild: © Viper/Fotolia.com, © GraphicsRF/Fotolia.com, © dedMazay/Fotolia.com, [M]-Sahlmüller)

Vom kreativen Umgang mit der Chargen-Dokumentation – Schwamm drüber, dachten sich die Mitarbeiter einer Wirkstoffproduktion in China, die das Thema Chargenprotokolle sehr freizügig interpretierten. Das brachte sogar unseren mit allen Wassern gewaschenen Auditor aus der Fassung.

Data Integrity ist sicherlich das Unwort des Jahres für Firmen, die 2016 eine GMP-Inspektion über sich ergehen lassen mussten. Über dieses Thema könnte ich mehrere Bücher schreiben – ich fang hier schon mal an.

Vor ein paar Jahren bei einem Wirkstoffhersteller im eigentlich schon damals industrialisierten Osten Chinas hatte ich schon im Rohstofflager die erste Begegnung der etwas anderen Art. Was auf den ersten Blick aussah, als hätte sich ein überdimensioniertes Wesen unter einem ebensolchen Quillt zur Ruhe gebettet, entpuppte sich bei näherem Hinsehen als der Bestand des API Starting Materials. Das Material wurde in farbigen, eher weniger als dicht verschlossenen Säcken direkt auf dem Boden einer knapp zehn Meter hohen Halle in einem mehrere Meter hohen Haufen gelagert. Das Aufbringen von Etiketten erschien den Verantwortlichen offenbar als überflüssige Zeit- und Geldverschwendung – auf meine Rückfrage hin, erklärte man mir, es gäbe ohnehin nur ein Rohmaterial, das dort in solchen Säcken gelagert würde.

Auch einfachste Qualitätsstandards, wie die Rückverfolgbarkeit des Status (frei – in Quarantäne – gesperrt) oder welche Gebinde bemustert wurden, waren im System nicht vorgesehen. Selbst die Nachverfolgung der Lagerdauer war nicht möglich; statt FEFO (First Expire – First Out) galt hier wohl eher FISH (First In – Still Here).

Am Kopfende der (Lager-)Halle waren – verteilt auf zwei Ebenen – die ersten Schritte der Wirkstoff-Produktion angesiedelt. Dort fand ich auch ein besonders drastisches Beispiel für den Umgang mit der Chargenproduktionsdokumentation vor. Auf der oberen Ebene hatte jemand neben den Reaktoren eine alte Schultafel aufgehängt. Auf dieser Tafel dokumentierten die in der Produktion vor Ort tätigen Mitarbeiter die kritischen Prozessparameter mit Kreide.

Die „Batch-to-batch“-Reinigungsanweisung enthielt neben der Aufforderung, die Reaktoren und die Umgebung zu reinigen, auch die Aufforderung, die Tafel zu wischen. Hier pflegte man offenbar das Motto „Schwamm drüber“.

Immerhin wurde der weitere Verlauf der Herstellung dann, Charge für Charge, ganz klassisch in aktuellen und freigegebenen Herstellungsprotokollen, gelenkten Reproduktionen der Herstellungsanweisung, handschriftlich dokumentiert und archiviert.

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